
好順佳集團
2023-05-26 09:36:14
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證指的是由許可機關頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟活動的書面證明。但很多創(chuàng)業(yè)者對棗強醫(yī)療器械許可證辦理并不完全了解。希望此文對投資者有所幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件有哪些
1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質量管理機構或者專業(yè)的質量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關專業(yè)學歷資質。
2.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應的,自己獨立的經(jīng)營地點。
3.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應的儲備條件(如:具備有儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)設施、設備等)。
4.企業(yè)需要擁有一套完整健全,有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理制度(包括有:在進行采購、產(chǎn)品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續(xù)質量跟蹤和如實匯報不良事件的發(fā)生)。
5.企業(yè)應該具備有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術培訓,以及對產(chǎn)品售后服務跟進的能力,或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術支持。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要啥資料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。這個表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來的。
2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼正副本復印件。若是三證合一之后的營業(yè)執(zhí)照,只需提供營業(yè)執(zhí)照正副本復印件。
3、產(chǎn)品注冊證復印件或產(chǎn)品目錄。對于你從事的經(jīng)營范圍,提供所有產(chǎn)品的注冊證復印件或者以目錄形式呈現(xiàn),標上注冊號
4、法人,企業(yè)負責人,質量管理人的身份證復印件,任命書,和學歷證明。
5、經(jīng)營場所及庫房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料,證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營范圍相適應。
6、設備設施目錄。包括電腦,電話,傳真機等辦公用品
7、組織機構和部門設置,各項制度,程序。
8、計算機系統(tǒng)說明,用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。
9、最后需要授權委托書和材料真實性自我保證聲明。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一般流程
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān);
2、食藥監(jiān)資料形式審查;
3、資料正式受理;
4、相關部門行政審核;
5、現(xiàn)場審評;
6、相關部門行政決定;
7、制證,發(fā)證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久完成
若資料齊全無誤,正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可
綜上所述,關于棗強醫(yī)療器械許可證辦理本文已經(jīng)為各位創(chuàng)業(yè)者解答了。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。
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