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棗強醫(yī)療器械許可證辦理

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-05-26 09:36:14

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內(nèi)容摘要:許可證指的是由許可機關頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟活動的書面證明。但很多創(chuàng)業(yè)者對棗強醫(yī)療器械許可證辦理并...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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許可證指的是由許可機關頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟活動的書面證明。但很多創(chuàng)業(yè)者對棗強醫(yī)療器械許可證辦理并不完全了解。希望此文對投資者有所幫助。

棗強醫(yī)療器械許可證辦理

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件有哪些

1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質量管理機構或者專業(yè)的質量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關專業(yè)學歷資質。

2.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應的,自己獨立的經(jīng)營地點。

3.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應的儲備條件(如:具備有儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)設施、設備等)。

4.企業(yè)需要擁有一套完整健全,有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理制度(包括有:在進行采購、產(chǎn)品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續(xù)質量跟蹤和如實匯報不良事件的發(fā)生)。

5.企業(yè)應該具備有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術培訓,以及對產(chǎn)品售后服務跟進的能力,或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術支持。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要啥資料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。這個表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來的。

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼正副本復印件。若是三證合一之后的營業(yè)執(zhí)照,只需提供營業(yè)執(zhí)照正副本復印件。

3、產(chǎn)品注冊證復印件或產(chǎn)品目錄。對于你從事的經(jīng)營范圍,提供所有產(chǎn)品的注冊證復印件或者以目錄形式呈現(xiàn),標上注冊號

4、法人,企業(yè)負責人,質量管理人的身份證復印件,任命書,和學歷證明。

5、經(jīng)營場所及庫房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料,證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營范圍相適應。

6、設備設施目錄。包括電腦,電話,傳真機等辦公用品

7、組織機構和部門設置,各項制度,程序。

8、計算機系統(tǒng)說明,用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。

9、最后需要授權委托書和材料真實性自我保證聲明。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一般流程

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān);

2、食藥監(jiān)資料形式審查;

3、資料正式受理;

4、相關部門行政審核;

5、現(xiàn)場審評;

6、相關部門行政決定;

7、制證,發(fā)證。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久完成

若資料齊全無誤,正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可

綜上所述,關于棗強醫(yī)療器械許可證辦理本文已經(jīng)為各位創(chuàng)業(yè)者解答了。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。

提示 辦理資質許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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