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2023-05-26 09:33:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證是指許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的許可申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書(shū)面憑證。以下將為大家介紹醫(yī)療器械招標(biāo)在哪看資質(zhì)以及相關(guān)信息,但愿本篇文章能幫到各位伙伴。
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要具備什么條件
1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要少達(dá)到45平方米(重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些);
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書(shū);
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證詳細(xì)資料
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;
4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件、不在拆遷范圍證明;
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;
10、經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明;(新開(kāi)辦企業(yè)不需要);
11、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版;
12、其他證明材料
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程怎么走
1.企業(yè)準(zhǔn)備好所需的相關(guān)材料,向藥監(jiān)部門遞交及申請(qǐng)。
2.藥監(jiān)部門會(huì)派遣審核員,到申請(qǐng)辦理的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地進(jìn)行審核考察。
3.通過(guò)藥監(jiān)部門一系列的審核通過(guò)之后,發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般要多久
核名通過(guò)后,3-4個(gè)月左右
以上這些就是對(duì)醫(yī)療器械招標(biāo)在哪看資質(zhì)的詳細(xì)介紹,生活中經(jīng)常會(huì)接觸到行政許可法,在辦理行政許可證的時(shí)候,必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程,經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可由主管部門辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明,如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。行政許可申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng),在申請(qǐng)過(guò)程中遇到有疑問(wèn)的,可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說(shuō)明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng),提供相關(guān)文書(shū)等。
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