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2023-05-26 09:32:59
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證全稱為經營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經營許可證。倘若投資者打算了解醫(yī)療器械公司資質墻的相關內容介紹，可以看看本文。但愿此文能給大家?guī)韼椭?/p>
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證有什么要求
1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證提供的資料
1、醫(yī)療器械經營許可證申請表
2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經營范圍、經營方式說明；
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
7、經營設施、設備目錄；
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
10、經辦人授權證明；
11、其他證明材料（包含以下材料）。
（1）擬經營產品的注冊證書及附件；授權書、授權單位醫(yī)療器械經營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》。
（2）設置機構的其它相關人員身份證、學歷或職稱證書等證件。
（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統(tǒng)所對應的*號項，無對應項的統(tǒng)一上傳到其他材料。
三、申請醫(yī)療器械經營許可證流程有哪些方法
1.經營品種及經營條件確認
2.提供經營設施及經營場所要求
3.申報資料準備
4.申報資料遞交
5.第三方物流
6.經營軟件供方推薦
7.人員培訓
8.現場檢查前預檢查
9.現場檢查后改善輔導
10.經營許可證進度跟蹤
四、申請醫(yī)療器械經營許可證要多久生效
材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。
以上就是對醫(yī)療器械公司資質墻的詳細解答，行政許可，是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據行政相對方的申請，經依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。申請辦理醫(yī)療器械經營許可證，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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