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2023-05-24 09:22:25
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險化學(xué)品經(jīng)營許可證等。對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。那么編輯為各位創(chuàng)業(yè)者介紹一下福州醫(yī)療器械許可證6，希望本篇文章能幫到各位投資者。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么條件
1、經(jīng)營場所企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址要為同一地點；
2、儲存場所企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫；
3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員；
4、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機等；
5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件；
6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件；
8、組織機構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責(zé)；
9、公司的證明性資料公司營業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證詳細資料
1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、不在拆遷范圍證明；
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10、經(jīng)營許可補發(fā)遺失聲明；（新開辦企業(yè)不需要）；
11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；
12、其他證明材料
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些流程
（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。
（三）之后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。
（四）網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概需要多長時間
準備時間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
綜合以上這些所說的福州醫(yī)療器械許可證6，申請行政許可一般是由專門的行政機關(guān)進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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