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2023-05-24 09:17:19
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請(qǐng)；等待審查；發(fā)給許可等步驟。好順佳在此整理了醫(yī)療器械許可證更換負(fù)責(zé)人，希望此文對(duì)各位創(chuàng)業(yè)者有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的必要條件
1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn)，2人以上);
2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(要求：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合);
3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;(要求：經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合);
4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(要求：經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);
5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交資料
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人)；
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；
3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；
5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證程序
1、遞交申請(qǐng)材料：申請(qǐng)材料完整至注冊(cè)地隸屬市場(chǎng)監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請(qǐng);
2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，準(zhǔn)予開辦，不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料，若無法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。
3、遞交符合要求的申請(qǐng)材料后約時(shí)間10個(gè)工作日左右審批。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間多長(zhǎng)
1、最多5個(gè)工作日告知是否受理；
2、受理后多30個(gè)工作日審核；
3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。
以上是對(duì)醫(yī)療器械許可證更換負(fù)責(zé)人的詳細(xì)解析。相信現(xiàn)在您對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有了大致的了解了。許可證是指許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的許可申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面憑證。提出申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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