
好順佳集團
2023-05-23 09:12:15
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法,在辦理行政許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括:提交申請;等待審查;發(fā)給許可等步驟?,F(xiàn)在此文將帶來醫(yī)療器械哪些不許許可證的內(nèi)容介紹,但愿本篇文章對您有所幫助。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應符合哪些要求
第一:營業(yè)執(zhí)照
首先先辦理營業(yè)執(zhí)照,執(zhí)照中的經(jīng)營范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。
第二:經(jīng)營場所
場地的要求:場地分辦公和倉庫,單獨的做批發(fā)或者零售,倉庫面積需大于15平方米,辦公場地需大于30平方米,其中庫房的要求比較多,溫控,避光,防鼠,地面整潔,而且?guī)旆繎撚歇毩⒌拈T鎖。
辦公場地的話就是正常的辦公設備都齊全即可。
第三:軟件
也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),所以建議大家購買被當?shù)氐墓ど坦芾砭终J可的軟件。軟件是一票否決權哦,所以建議大家慎重選擇!
第四:人員
包含法人,企業(yè)負責人,質(zhì)量負責人,質(zhì)量管理部門負責人,采購,銷售,驗收,售后等等,其中對質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人的要求最為嚴格,必須是醫(yī)學專業(yè),或者醫(yī)療器械檢測技術專業(yè)等!同時所有上崗人員需有健康證!
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要提供什么資料
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、財務人員身份證和上崗證;
8、其它相關材料。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程詳細步驟
窗口辦理流程:
1.申請。申請人向東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請,提交申請材料。
2.受理。接件受理人員核驗申請材料,當場作出受理決定。申請人符合申請資格,并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的,退回當場更正后予以受理。受理過程中,發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內(nèi)向申請人提出補正要求,出具《補正材料通知書》,申請人按要求補正后重新受理。
3.審查。受理后,審查人員對材料進行審查,在30個工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不予通過的,出具《不予許可決定書》。
4.領取結(jié)果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》。
網(wǎng)上辦理流程:
1.申請。申請人登錄辦事大廳提出申請,填寫業(yè)務表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過現(xiàn)場或郵寄提交至東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口。
2.受理。接收受理人員對材料進行核驗,當場作出受理決定。申請人符合申請資格,且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書》。受理過程中,發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內(nèi)向申請人提出補正要求,出具《補正材料通知書》,申請人按要求補正后重新受理。
3.審查。受理后,審查人員對材料進行審查,在30個工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不予通過的,出具《不予許可決定書》。
4.領取結(jié)果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》
四、普通辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少時間
核名通過后,3-4個月左右
根據(jù)上文我們對醫(yī)療器械哪些不許許可證的仔細解析。相信現(xiàn)在各位伙伴對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都明白了。很多人對什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個問題還不太了解,提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請之后,由行政許可機關對此進行審查,如果提交的材料是符合條件的情況之下,就會作出行政許可的決定。伙伴們在不懂的時候就可以多咨詢一下。
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