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2023-05-22 09:05:53
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng),在申請(qǐng)過(guò)程中遇到有疑問(wèn)的,可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說(shuō)明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng),提供相關(guān)文書(shū)等。下面我們來(lái)為你解答醫(yī)療器械供貨者合法資質(zhì),但愿本文能幫助到你。
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件有哪些
1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備那些資料
1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;
6、公司章程、股東會(huì)決議等;
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;
8、其它相關(guān)材料。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證程序
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān);
2、食藥監(jiān)資料形式審查;
3、資料正式受理;
4、相關(guān)部門(mén)行政審核;
5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng);
6、相關(guān)部門(mén)行政決定;
7、制證,發(fā)證。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久生效
因?yàn)橄群瞬榈刂?,所以時(shí)間大約在1個(gè)半月
總之,關(guān)于醫(yī)療器械供貨者合法資質(zhì),相信現(xiàn)在創(chuàng)業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一點(diǎn)理解了。營(yíng)業(yè)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門(mén)申請(qǐng),經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)了。
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