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2023-05-18 11:46:12
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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很多人對什么是行政許可證,什么是行政許可這個問題還不太了解,在我國的市場監(jiān)督體系中,會對一些特定行業(yè)實行許可制度,在公司經(jīng)營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照,還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營許可證。提出申請之后,由行政許可機關(guān)對此進行審查,如果提交的材料是符合條件的情況之下,就會作出行政許可的決定。關(guān)于非經(jīng)營性藥品資質(zhì)啥意思的問題,希望本篇文章能夠幫到您!
一、申請藥品經(jīng)營許可證的條件有哪些
1、人員及資質(zhì),開藥店要求有3人以上的人員組成,其中要有1人是藥師或者是中藥師以上職稱的藥學技術(shù)人員,都要獲得藥店從業(yè)人員上崗證;
2、經(jīng)營場所,若是符合要求藥監(jiān)局就會發(fā)送同意籌建的批文;
3、經(jīng)營牌照,開藥店需要有的經(jīng)營牌照包括藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證以及食品衛(wèi)生許可證等;
4、資金儲備;
5、手續(xù)有擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書等。
開辦藥品零售企業(yè),應(yīng)符合當?shù)爻W∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求,符合方便群眾購藥的原則,需要符合哪些規(guī)定?
(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員;
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)當按照國家法律規(guī)定。配備業(yè)務(wù)人員,有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間,以上人員應(yīng)當在崗。
(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的,必須具有獨立的區(qū)域;
(四)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力,并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當?shù)鼐唧w情況確定。
綜上所述,經(jīng)營許可證的辦理要有經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師;具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。
二、申請藥品經(jīng)營許可證需要什么材料
1、《藥品零售企業(yè)許可事項申請表》;
2、《企業(yè)基本信息一覽表》;
3、《企業(yè)人員情況一覽表》及其身份證明、學歷證明、執(zhí)業(yè)資格或?qū)I(yè)技術(shù)資格證書;
4、執(zhí)業(yè)藥師注冊證或其在廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心備案憑證;
5、營業(yè)場所、倉庫平面布局圖(平面布局圖必須注明詳細地址、使用面積及藥品分區(qū)情況并標明尺寸及比例);
6、營業(yè)場所、倉庫產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
7、經(jīng)營場地為自有的,提交房屋產(chǎn)權(quán)證明;經(jīng)營場地為租賃的,提交出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明和房屋租賃合同;無法提交有效產(chǎn)權(quán)證明的,提交各區(qū)人民政府、街道辦事處、居委會、村委會、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))等單位或部門出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場所使用證明》
8、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件體系目錄一覽表》;
9、《企業(yè)經(jīng)營場所設(shè)施設(shè)備情況表》;
10、《企業(yè)倉庫設(shè)施設(shè)備情況表》;
11、《企業(yè)計算機系統(tǒng)管理情況表》;
12、《國家有專門管理要求藥品和冷鏈品種情況表》;
13、《企業(yè)實施<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>自查表》;
14、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或投資人或負責人,需提交《申請行政許可委托書》、委托人及被委托人身份證復印件;
15、申請材料真實性自我保證聲明
三、申請藥品經(jīng)營許可證的流程是什么樣的
第一步、備資料。要辦理藥品經(jīng)營許可證,必須按照法律法規(guī)和藥監(jiān)部門的要求準備好辦證的所有資料,一般包括申請書、營業(yè)執(zhí)照、法人、負責人身份信息證明、履歷表、執(zhí)業(yè)藥師人員名單及證件、房屋所有權(quán)或租賃證明、守法證明等。
第二步、提申請。假如你想辦理藥品經(jīng)營許可證,就必須向經(jīng)營所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
第三步、交材料。提出申請后,按照職能部門的要求的材料清單遞交已經(jīng)準備好的所有材料。受理部門收到材料后,會進行初審,假如資料不齊,還需要進行補交。
第四步、審材料。受理部門收到你提交的資料后,會對你提交的資料進行審核,查驗資料的真實性,并對資質(zhì)進行實質(zhì)審查。審核周期一般為30個工作日。
第五步、發(fā)資質(zhì)。假如你提交的資料成功通過了職能部門的審核,相關(guān)職能部門會按照要求給申請人發(fā)放資質(zhì)材料,也就是藥品經(jīng)營許可證。
四、辦理藥品經(jīng)營許可證要幾天
辦結(jié)時限:法定辦理期限15個工作日
總之,關(guān)于非經(jīng)營性藥品資質(zhì)啥意思,生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法,在辦理行政許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明,如藥品經(jīng)營許可證等。申請行政許可一般是由專門的行政機關(guān)進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。
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