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2023-05-18 11:41:45
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定,需要頒發(fā)行政許可證件的,應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。公民、法人或者其他組織從事特定活動(dòng),依法需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請。今天就讓本篇文章給你盤點(diǎn)一下醫(yī)療器械資質(zhì)驗(yàn)收吧!一起來看下此文吧!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必備條件
(一)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;
(二)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;
(三)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
(五)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;
(六)擬經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員;擬經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。
(七)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進(jìn)行自查,每部分得分率不低于80%
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料
1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,平面圖,房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程
收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試(此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理)——約談成功后,食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可(若資料齊全無誤,正常情況7-14個(gè)工作日左右下發(fā)許可)
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久可以批準(zhǔn)下來
核名通過后,3-4個(gè)月左右
以上這些就是我們整理的關(guān)于醫(yī)療器械資質(zhì)驗(yàn)收的資料。相信各位投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都了解了。并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的,哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?公司有需要一定要辦理許可證,沒有經(jīng)營許可證屬于非法經(jīng)營會(huì)被罰款,嚴(yán)重的話不僅會(huì)沒收財(cái)產(chǎn)還會(huì)被判刑。各位伙伴在處理的時(shí)候請聯(lián)系好順佳進(jìn)行提問咨詢吧!
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