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2023-05-18 11:41:45
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可一般是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請,經(jīng)依法審查,準予從事特定活動的行為。公民、法人或者其他組織從事特定活動,依法需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)向行政機關(guān)提出申請。今天好順佳專門為您收集了下醫(yī)療器械許可證委托核發(fā),本文供各位投資者參考:
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的必要要求
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。
(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。(根據(jù)管理辦法里面要求不少于80平米。
(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。
(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
(六)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》;
2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件;
3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
5.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明;
6.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
7.經(jīng)營和庫房設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一般流程
1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;
2、工作人員受理資料,并于30個工作日內(nèi)進行審查,必要時組織核查;
3、對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
4、對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證完成要多久
因為先核查地址,所以時間大約在1個半月
通過以上這些對醫(yī)療器械許可證委托核發(fā)的詳細介紹,相信各位對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點了解了。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,當(dāng)事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括:提交申請;等待審查;發(fā)給許可等步驟。
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