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南橋醫(yī)療器械許可證辦理

好順佳集團(tuán)
2023-05-17 09:17:47
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，那么今天就跟此文一起來更詳細(xì)的了解南橋醫(yī)療器械許可證辦理吧，但愿本文能幫助到伙伴們。

南橋醫(yī)療器械許可證辦理

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件是什么

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;

2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(含)以上職稱，經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)?？?含)以上學(xué)歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營植入材料和人工器官(不含助聽器)應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類本科以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員;

3、經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);

4、經(jīng)營場所面積要求：

(1)醫(yī)療器械零售專營店：經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于60平方米;

(2)醫(yī)療器械零售兼營店：具有獨立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標(biāo)識。經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經(jīng)營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節(jié);經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節(jié);

(3)角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營場所設(shè)置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗光室(區(qū))和配戴室，其中驗光室(區(qū))視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;

(4)助聽器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室(區(qū))、測聽室(區(qū))和符合標(biāo)準(zhǔn)的聽力調(diào)試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;

5、建立管理制度：

(1)企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度;

(2)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度;

(3)首營企業(yè)資質(zhì)審核管理制度;

(4)首營品種資質(zhì)審核管理制度;

(5)產(chǎn)品購進(jìn)及質(zhì)量驗收管理制度;

(6)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)和儲存管理制度;

(7)產(chǎn)品陳列管理制度;

(8)效期產(chǎn)品管理制度;

(9)不合格產(chǎn)品管理制度;

(10)質(zhì)量跟蹤及不良事件報告制度;

(11)產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度;

(12)問題產(chǎn)品協(xié)助召回制度;

(13)儀器、設(shè)備、計量器具管理制度;

(14)營業(yè)員管理制度;

(15)計算機信息化管理制度;

(16)銷售管理制度;

(17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度;

(18)職工培訓(xùn)及健康管理制度;

(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗光配鏡操作程序或助聽器驗配操作程序。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是怎么個流程

1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請;

2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》要求，準(zhǔn)予開辦，不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補充材料的補充材料，若無法補充材料的不予以批準(zhǔn)。

3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證周期多長時間

一般需要45個工作日左右。

綜上所述，關(guān)于南橋醫(yī)療器械許可證辦理本篇文章已經(jīng)為大家解答了?，F(xiàn)在各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。一般辦理行政許可證在行政機構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。