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2023-05-17 09:17:41
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
行政許可證一般是指行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。許可證全稱為經(jīng)營(yíng)許可證，是在主管部門(mén)辦理的證明，賣(mài)煙、賣(mài)藥、賣(mài)食品等都需要相應(yīng)的許可證，分別叫做煙草專賣(mài)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書(shū)以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。今天就和好順佳一起來(lái)看看醫(yī)療器械首營(yíng)品種資質(zhì)證明的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)吧。一起來(lái)看下本文吧!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求
人員要求:
4人+1人：若經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過(guò)三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。
（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
（2）1名銷售、1名采購(gòu)，1名庫(kù)管，3名人員沒(méi)有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室60平，庫(kù)房30平
庫(kù)房布置要求：
（1）五區(qū)：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。
（2）三色：設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色
（3）庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備
（4）其他布置：貨架六個(gè)、地拖六個(gè)、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計(jì)、滅火器、空調(diào)、捕鼠籠。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備什么材料
（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照影印件；
（2）公司章；
（3）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；
（4）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書(shū)等證明材料；
（5）經(jīng)營(yíng)地平面設(shè)計(jì)圖，倉(cāng)庫(kù)平面設(shè)計(jì)圖。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程有哪些
1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料；
2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級(jí)人民政府食品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；
3.管理部門(mén)受理資料，于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
4.若符合條件，則管理部門(mén)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證，若不符合條件，則管理部門(mén)不予許可并通過(guò)書(shū)面的方式說(shuō)明理由。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久能下來(lái)
如果企業(yè)材料準(zhǔn)備齊全，辦理無(wú)問(wèn)題，原則上月余可辦理完成，但要結(jié)合實(shí)際辦理情況
對(duì)于醫(yī)療器械首營(yíng)品種資質(zhì)證明的相關(guān)事項(xiàng)，我們就為各位伙伴解釋這些，相信現(xiàn)在大家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都了解了。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專門(mén)的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。創(chuàng)業(yè)者在不懂的時(shí)候就可以多咨詢一下。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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