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2023-05-17 09:17:41
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢
行政許可證一般是指行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定,需要頒發(fā)的行政許可證件。許可證全稱為經(jīng)營(yíng)許可證,是在主管部門(mén)辦理的證明,賣(mài)煙、賣(mài)藥、賣(mài)食品等都需要相應(yīng)的許可證,分別叫做煙草專賣(mài)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書(shū)以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。今天就和好順佳一起來(lái)看看醫(yī)療器械首營(yíng)品種資質(zhì)證明的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)吧。一起來(lái)看下本文吧!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求
人員要求:
4人+1人:若經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過(guò)三種,需要再有1名質(zhì)量管理員,需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷。
(1)1名質(zhì)量管理人,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
(2)1名銷售、1名采購(gòu),1名庫(kù)管,3名人員沒(méi)有要求,提供身份證即可。
地址面積要求:辦公室60平,庫(kù)房30平
庫(kù)房布置要求:
(1)五區(qū):待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。
(2)三色:設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色
(3)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備
(4)其他布置:貨架六個(gè)、地拖六個(gè)、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計(jì)、滅火器、空調(diào)、捕鼠籠。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備什么材料
(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照影印件;
(2)公司章;
(3)房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議;
(4)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書(shū)等證明材料;
(5)經(jīng)營(yíng)地平面設(shè)計(jì)圖,倉(cāng)庫(kù)平面設(shè)計(jì)圖。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程有哪些
1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料;
2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級(jí)人民政府食品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;
3.管理部門(mén)受理資料,于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查;
4.若符合條件,則管理部門(mén)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證,若不符合條件,則管理部門(mén)不予許可并通過(guò)書(shū)面的方式說(shuō)明理由。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久能下來(lái)
如果企業(yè)材料準(zhǔn)備齊全,辦理無(wú)問(wèn)題,原則上月余可辦理完成,但要結(jié)合實(shí)際辦理情況
對(duì)于醫(yī)療器械首營(yíng)品種資質(zhì)證明的相關(guān)事項(xiàng),我們就為各位伙伴解釋這些,相信現(xiàn)在大家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都了解了。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專門(mén)的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核,對(duì)材料的真實(shí)性,合法性做出審核,在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。創(chuàng)業(yè)者在不懂的時(shí)候就可以多咨詢一下。
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