
好順佳集團
2023-05-16 08:56:33
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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可能很多初創(chuàng)者會疑惑,為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,我沒有辦理會不會影響業(yè)務?對于行政許可所出具的許可證,當事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括:提交申請;等待審查;發(fā)給許可等步驟。下面好順佳給大家分享一下福州醫(yī)療器械資質(zhì)輔導中心,希望本文能給各位創(chuàng)業(yè)者帶來幫助。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件
人員要求:
4人+1人:若經(jīng)營產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種,需要再有1名質(zhì)量管理員,需要學醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),大專以上學歷。
(1)1名質(zhì)量管理人,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
(2)1名銷售、1名采購,1名庫管,3名人員沒有要求,提供身份證即可。
地址面積要求:辦公室60平,庫房30平
庫房布置要求:
(1)五區(qū):待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。
(2)三色:設置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色
(3)庫房應當配置相應的計算機等辦公設施設備
(4)其他布置:貨架六個、地拖六個、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計、滅火器、空調(diào)、捕鼠籠。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么資料和材料
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請表》應有法定代表人簽企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請表》
3、法定代表人的身份正明、學歷職稱正明、任命文件應有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)正明)應有效;
6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷正明或職稱正明應有效;
7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的步驟流程
1、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類,三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久能下來
1、最多5個工作日告知是否受理;
2、受理后多30個工作日審核;
3、合格的多10個工作日發(fā)證。
綜上所述,關(guān)于福州醫(yī)療器械資質(zhì)輔導中心編輯已經(jīng)為投資者解答了。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,當事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括:提交申請;等待審查;發(fā)給許可等步驟。由于不同種類的許可其條件各不相同,許可機關(guān)在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。
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