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2023-05-15 10:09:11
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定,需要頒發(fā)行政許可證件的,應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。公民、法人或者其他組織從事特定活動,依法需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請。那么此文為大家介紹一下甘肅醫(yī)療器械資質(zhì)證書下載,希望本文能夠幫到各位!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求是什么
第一:營業(yè)執(zhí)照
首先先辦理營業(yè)執(zhí)照,執(zhí)照中的經(jīng)營范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。
第二:經(jīng)營場所
場地的要求:場地分辦公和倉庫,單獨的做批發(fā)或者零售,倉庫面積需大于15平方米,辦公場地需大于30平方米,其中庫房的要求比較多,溫控,避光,防鼠,地面整潔,而且?guī)旆繎?yīng)該有獨立的門鎖。
辦公場地的話就是正常的辦公設(shè)備都齊全即可。
第三:軟件
也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),所以建議大家購買被當(dāng)?shù)氐墓ど坦芾砭终J(rèn)可的軟件。軟件是一票否決權(quán)哦,所以建議大家慎重選擇!
第四:人員
包含法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人,采購,銷售,驗收,售后等等,其中對質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的要求最為嚴(yán)格,必須是醫(yī)學(xué)專業(yè),或者醫(yī)療器械檢測技術(shù)專業(yè)等!同時所有上崗人員需有健康證!
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要啥資料
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人);
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程有哪些
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān);
2、食藥監(jiān)資料形式審查;
3、資料正式受理;
4、相關(guān)部門行政審核;
5、現(xiàn)場審評;
6、相關(guān)部門行政決定;
7、制證,發(fā)證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般多久
如果企業(yè)材料準(zhǔn)備齊全,辦理無問題,原則上月余可辦理完成,但要結(jié)合實際辦理情況
以上這些內(nèi)容是本文整理的關(guān)于甘肅醫(yī)療器械資質(zhì)證書下載的資料,并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的,哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?首先,申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。倘若伙伴們對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遇到哪里有疑問需要咨詢的,請聯(lián)系好順佳進(jìn)行提問咨詢吧!
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