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河南醫(yī)療器械許可證公司

好順佳集團(tuán)
2023-05-11 14:15:43
2087

內(nèi)容摘要：提出行政許可申請(qǐng)，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿(mǎn)足這些條件，行政許可機(jī)關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。申請(qǐng)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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提出行政許可申請(qǐng)，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿(mǎn)足這些條件，行政許可機(jī)關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書(shū)以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。接下來(lái)本文為您介紹河南醫(yī)療器械許可證公司相關(guān)內(nèi)容，但愿本文能夠幫到您！

河南醫(yī)療器械許可證公司

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足什么條件

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。（根據(jù)管理辦法里面要求不少于80平米。

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

（六）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資料

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可正申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可正申請(qǐng)表》

3、法定代表人的身份正明、學(xué)歷職稱(chēng)正明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)正明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷正明或職稱(chēng)正明應(yīng)有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證手續(xù)及流程

1.企業(yè)準(zhǔn)備好所需的相關(guān)材料，向藥監(jiān)部門(mén)遞交及申請(qǐng)。

2.藥監(jiān)部門(mén)會(huì)派遣審核員，到申請(qǐng)辦理的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地進(jìn)行審核考察。

3.通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)一系列的審核通過(guò)之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久生效

1、最多5個(gè)工作日告知是否受理；

2、受理后多30個(gè)工作日審核；

3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。

根據(jù)上文我們對(duì)河南醫(yī)療器械許可證公司的具體解析。想必伙伴們對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有了大致的了解了。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽(tīng)證、決定等。創(chuàng)業(yè)者在處理的時(shí)候請(qǐng)聯(lián)系好順佳在線咨詢(xún)吧！