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2023-05-11 14:12:41
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或實施某種行為的權利或資格的行政行為。經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。現(xiàn)在就讓編輯給你盤點一下醫(yī)療器械的資質怎樣審核吧！本文供各位參考！
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些要求
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
4、應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些材料
1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2、質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權書；
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證手續(xù)及流程
1.準備好需要的辦理資料；
2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；
3.管理部門受理資料，于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；
4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久
承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
綜合上面所說的醫(yī)療器械的資質怎樣審核，提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。投資者在處理的時候歡迎來向我們的客服人員咨詢。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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