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2023-05-10 09:23:53
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指由許可機關頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟活動的書面證明。申請人應當在事先將材料準備齊全。營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。今天我們看看關于醫(yī)療器械行業(yè)是否需要資質(zhì)的內(nèi)容介紹，但愿本文對伙伴們有所益處。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些條件和要求
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料有哪些
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打印）;
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件;
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構(gòu)與部門設置說明;
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件;
7.經(jīng)營設施、設備目錄;
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
10.經(jīng)辦人授權證明;
11.其他證明材料。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序及流程
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)；
2、食藥監(jiān)資料形式審查；
3、資料正式受理；
4、相關部門行政審核；
5、現(xiàn)場審評；
6、相關部門行政決定；
7、制證，發(fā)證。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多長時間能批下來
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發(fā)證。
上面這些便是對醫(yī)療器械行業(yè)是否需要資質(zhì)，這一問題的全面歸納。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。如果創(chuàng)業(yè)者還想了解更多請聯(lián)系好順佳提問咨詢吧！
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