生產許可證號與國藥準字有啥區(qū)別

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2024-11-28 08:49:54
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內容摘要：生產許可證號與國藥準字是兩個不同的概念，它們分別代表著不同的藥品管理范疇。本文將從定義、適用范圍、申請條件、審批程序等方面對這兩個...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產許可證號與國藥準字是兩個不同的概念，它們分別代表著不同的藥品管理范疇。本文將從定義、適用范圍、申請條件、審批程序等方面對這兩個概念進行詳細解析，以期為讀者提供一個全面、準確的認識。

一、定義

生產許可證號：生產許可證號是指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，用于證明企業(yè)具備生產藥品的資質和條件的證書編號。生產許可證號是對藥品生產企業(yè)的一種行政許可，是企業(yè)在生產過程中必須遵守的法律法規(guī)和國家標準的依據(jù)。
國藥準字：國藥準字是指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，用于證明藥品已經經過審批，符合國家藥品標準，可以在市場上銷售的批準文號。國藥準字是對藥品的一種行政許可，是藥品在市場上銷售的合法依據(jù)。

二、適用范圍

生產許可證號：生產許可證號主要適用于藥品生產企業(yè)。只有取得生產許可證號的企業(yè)，才能進行藥品的生產活動。
國藥準字：國藥準字主要適用于藥品本身。只有取得國藥準字的藥品，才能在市場上銷售。

三、申請條件

生產許可證號：申請生產許可證號的企業(yè)需要具備以下條件：

（1）具有獨立法人資格；

（2）具備與所生產的藥品相適應的生產設施、設備和檢驗儀器；

（3）具備與所生產的藥品相適應的專業(yè)技術人員和管理人員；

（4）具備與所生產的藥品相適應的質量管理體系；

（5）具備與所生產的藥品相適應的安全生產管理體系；

（6）具備與所生產的藥品相適應的環(huán)境管理體系；

（7）具備與所生產的藥品相適應的原輔材料、包裝材料和成品的儲存條件；

（8）具備與所生產的藥品相適應的產品追溯體系。

國藥準字：申請國藥準字的藥品需要具備以下條件：

（1）已經取得生產許可證號；

（2）藥品的生產工藝、質量標準和檢驗方法符合國家藥品標準；

（3）藥品的安全性、有效性和質量控制水平符合國家藥品監(jiān)督管理局的要求；

（4）藥品的生產過程符合國家藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管要求。

四、審批程序

生產許可證號：企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，省級藥品監(jiān)督管理部門審核后報國家藥品監(jiān)督管理局審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到申請后，組織專家進行現(xiàn)場核查，核查通過后頒發(fā)生產許可證號。
國藥準字：企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，省級藥品監(jiān)督管理部門審核后報國家藥品監(jiān)督管理局審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到申請后，組織專家進行技術審評和現(xiàn)場核查，核查通過后頒發(fā)國藥準字。

五、有效期及變更

生產許可證號：生產許可證號的有效期為5年。企業(yè)在有效期屆滿前6個月，可以向原發(fā)證機關申請換發(fā)生產許可證號。企業(yè)在有效期內，如有變更事項，應當在變更后30日內報告原發(fā)證機關。
國藥準字：國藥準字的有效期與藥品的注冊證有效期相同。企業(yè)在有效期屆滿前6個月，可以向原發(fā)證機關申請換發(fā)國藥準字。企業(yè)在有效期內，如有變更事項，應當在變更后30日內報告原發(fā)證機關。

生產許可證號與國藥準字是兩個不同的概念，分別代表著不同的藥品管理范疇。生產許可證號是對藥品生產企業(yè)的一種行政許可，是企業(yè)在生產過程中必須遵守的法律法規(guī)和國家標準的依據(jù)；國藥準字是對藥品的一種行政許可，是藥品在市場上銷售的合法依據(jù)。企業(yè)在生產經營過程中，應當嚴格遵守相關法律法規(guī)，確保藥品的安全、有效和質量可控。