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2024-11-27 09:36:35
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藥品生產(chǎn)許可證分類細則
一、引言
藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)在國家藥品監(jiān)督管理部門注冊后，依法取得的從事藥品生產(chǎn)活動的法定資格證明。藥品生產(chǎn)許可證的分類管理是藥品監(jiān)管工作的重要組成部分，對于保障藥品質(zhì)量安全、維護公眾健康具有重要意義。本文將對藥品生產(chǎn)許可證的分類細則進行詳細闡述。
二、藥品生產(chǎn)許可證的分類原則
藥品生產(chǎn)許可證的分類應(yīng)遵循以下原則：
以藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為基本依據(jù)，確保藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險可控。
以藥品的生產(chǎn)特點、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件為重要依據(jù)，體現(xiàn)藥品生產(chǎn)的專業(yè)性和特殊性。
以藥品的品種、劑型和規(guī)格為基本依據(jù)，滿足不同類型藥品生產(chǎn)許可的管理需求。
以藥品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系為重要依據(jù)，確保藥品生產(chǎn)的全過程可追溯。
三、藥品生產(chǎn)許可證的分類細則
根據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證分為以下幾類：
中藥制劑生產(chǎn)許可證：適用于中成藥、中藥飲片、中藥提取物等中藥制劑的生產(chǎn)許可。
化學(xué)藥品生產(chǎn)許可證：適用于化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑等化學(xué)藥品的生產(chǎn)許可。
生物制品生產(chǎn)許可證：適用于生物制品的生產(chǎn)許可，包括疫苗、血液制品、細胞制品、基因工程產(chǎn)品等。
放射性藥品生產(chǎn)許可證：適用于放射性藥品的生產(chǎn)許可，包括放射性核素、放射性標(biāo)記化合物等。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：適用于醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可，包括診斷器械、治療器械、輔助器械等。
體外診斷試劑生產(chǎn)許可證：適用于體外診斷試劑的生產(chǎn)許可，包括血液檢測試劑、生化檢測試劑、免疫檢測試劑等。
四、藥品生產(chǎn)許可證的申請與審批
（1）具有獨立法人資格；
（2）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證體系；
（3）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；
（4）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備；
（5）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的原輔材料、包裝材料和標(biāo)簽；
（6）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準和檢驗方法；
（7）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的環(huán)境保護措施和安全生產(chǎn)措施；
（8）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的產(chǎn)品追溯體系。
（1）企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交申請材料；
（2）省級藥品監(jiān)管部門對申請材料進行初審，符合要求的報送國家藥品監(jiān)管部門；
（3）國家藥品監(jiān)管部門對申請材料進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查；
（4）國家藥品監(jiān)管部門對審查結(jié)果進行審定，符合條件的頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；
（5）國家藥品監(jiān)管部門將頒發(fā)情況通報省級藥品監(jiān)管部門。
五、藥品生產(chǎn)許可證的管理與監(jiān)督
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)許可證載明的范圍和要求從事藥品生產(chǎn)活動，不得超出范圍和要求生產(chǎn)藥品。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告生產(chǎn)經(jīng)營情況，接受監(jiān)督檢查。
省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，對不符合許可條件的企業(yè)，依法予以處理。
國家藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對全國范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)許可證實施統(tǒng)一管理，定期組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查，確保藥品生產(chǎn)許可證的有效實施。
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