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2024-11-25 08:47:12
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藥品生產(chǎn)許可證申請封面
申請人：（填寫申請人名稱）
申請日期：（填寫申請日期）
一、申請人基本情況
申請人名稱：（填寫申請人全稱）
法定代表人：（填寫法定代表人姓名）
注冊地址：（填寫申請人注冊地址）
生產(chǎn)地址：（填寫申請人生產(chǎn)地址）
聯(lián)系人：（填寫申請人聯(lián)系人姓名）
聯(lián)系電話：（填寫申請人聯(lián)系電話）
電子郵箱：（填寫申請人電子郵箱）
二、申請事項
申請類型：（填寫申請類型，如：首次申請、變更申請等）
申請（填寫申請內(nèi)容，如：藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)許可證變更等）
三、申請人承諾
申請人承諾所提供的申請材料真實、完整、準(zhǔn)確。
申請人承諾在取得藥品生產(chǎn)許可證后，將嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的要求進行藥品生產(chǎn)活動。
申請人承諾在藥品生產(chǎn)過程中，將嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量安全。
四、附件清單
申請人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
申請人組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
申請人法定代表人身份證復(fù)印件；
申請人生產(chǎn)場所的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件；
申請人生產(chǎn)場所的平面布局圖；
申請人質(zhì)量管理體系文件；
申請人藥品生產(chǎn)設(shè)備清單及設(shè)備合格證明；
申請人藥品生產(chǎn)人員名單及資格證書；
申請人藥品生產(chǎn)許可申請報告；
其他相關(guān)證明材料。
以上附件請按照順序裝訂成冊，并在每份附件上加蓋申請人公章。
五、審批流程
申請人提交藥品生產(chǎn)許可證申請材料；
藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行初審，如有問題，通知申請人補充完善；
藥品監(jiān)督管理部門組織專家對申請人的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等進行現(xiàn)場檢查；
根據(jù)現(xiàn)場檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門決定是否批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)許可證；
如批準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，并將相關(guān)信息錄入藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫；
如不批準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理部門將書面通知申請人，并說明理由。
六、注意事項
申請人在申請藥品生產(chǎn)許可證前，應(yīng)確保已取得藥品經(jīng)營許可證；
申請人在申請藥品生產(chǎn)許可證時，應(yīng)確保生產(chǎn)場所、設(shè)備、人員等符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；
申請人在取得藥品生產(chǎn)許可證后，應(yīng)按照許可證規(guī)定的范圍、期限進行藥品生產(chǎn)活動；
申請人在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如有違規(guī)行為，將依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
七、
藥品監(jiān)督管理部門：XX省藥品監(jiān)督管理局
地址：（填寫藥品監(jiān)督管理局地址）
郵編：（填寫藥品監(jiān)督管理局郵編）
電話：（填寫藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系電話）
傳真：（填寫藥品監(jiān)督管理局傳真）
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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