香氛產(chǎn)品與生產(chǎn)許可證的關(guān)系

一、香氛產(chǎn)品的定義與分類

香氛產(chǎn)品是一個(gè)較為寬泛的概念，包括香水、香薰等多種產(chǎn)品。香水主要用于人體，以噴灑等方式施用于皮膚等人體表面，起到增添香氣等作用；香薰產(chǎn)品則更多地用于改善室內(nèi)氣味環(huán)境等。從產(chǎn)品性質(zhì)和用途上看，香氛產(chǎn)品可大致分為兩類：一類是與人體直接接觸的，如香水、香體噴霧等；另一類是用于環(huán)境改善的，如香薰蠟燭、香薰精油擴(kuò)香器等。

二、香氛產(chǎn)品生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

在中國，香氛產(chǎn)品如果被歸類為化妝品或特定類別的工業(yè)產(chǎn)品，通常需要獲得生產(chǎn)許可證。如果香氛產(chǎn)品作為食品銷售，則可能需要根據(jù)具體情況來判斷是否需要取得生產(chǎn)許可證。例如，某些具有特殊香味的食品添加劑或者食用香精等，會(huì)有專門的食品安全相關(guān)的生產(chǎn)許可要求。

對(duì)于化妝品類的香氛產(chǎn)品，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《化妝品生產(chǎn)許可證》?；瘖y品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。這意味著如果香氛產(chǎn)品屬于此類，就需要遵循化妝品生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定。

在工業(yè)產(chǎn)品方面，根據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織修訂工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施通則及各工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則。如果香氛產(chǎn)品屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄中的產(chǎn)品，就需要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。隨著“證照分離”改革等政策的推進(jìn)，生產(chǎn)許可證的管理目錄也在不斷調(diào)整壓減，以簡(jiǎn)化審批程序，促進(jìn)市場(chǎng)活力。

三、香氛產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理流程

（一）確定主管部門

如果香氛產(chǎn)品屬于化妝品類，一般為所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、省級(jí)審批服務(wù)部門，但各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門。對(duì)于屬于工業(yè)產(chǎn)品類別的香氛產(chǎn)品，要依據(jù)具體產(chǎn)品所屬的行業(yè)和當(dāng)?shù)氐囊?guī)定確定主管部門，可能涉及到當(dāng)?shù)氐墓I(yè)和信息化部門或者市場(chǎng)監(jiān)管部門等。

（二）找到辦事指南

化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料要求為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關(guān)鍵一步，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，同樣需要查找對(duì)應(yīng)的辦事指南，明確具體的申請(qǐng)要求、流程等信息。

（三）辦理方式

1. 窗口辦理

   • 準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。以化妝品生產(chǎn)許可證辦理為例，需要準(zhǔn)備如化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、廠區(qū)總平面圖（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門、倉庫的建筑平面圖、生產(chǎn)設(shè)備配置圖、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）、法定代表人身份證復(fù)印件、企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件（包括質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等）、工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）、施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施）、證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告（至少應(yīng)包括生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告、生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告；生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告）、企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開展自查并撰寫的自查報(bào)告、委托他人辦理的需提供授權(quán)委托書等資料。

2. 網(wǎng)上辦理

   • 一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后，才可上傳。先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。

3. 郵寄辦理

   • 申請(qǐng)人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄給主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。不過這種方式無接觸辦理，辦理時(shí)間較長(zhǎng)。

（四）審查流程

1. 申請(qǐng)人向窗口提交材料：按照選定的辦理方式，將準(zhǔn)備齊全且符合要求的材料提交給主管部門。

2. 形式審查符合條件可出具《受理通知書》：主管部門對(duì)提交的材料進(jìn)行初步審查，主要檢查材料是否齊全、格式是否正確等。如果符合基本條件，就會(huì)出具《受理通知書》，表示受理該申請(qǐng)。

3. 審批處對(duì)申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)和檢驗(yàn)檢測(cè)等進(jìn)行審查：這一環(huán)節(jié)會(huì)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行深入審查，包括對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行評(píng)估。對(duì)于化妝品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)，可能會(huì)涉及到對(duì)生產(chǎn)車間的現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查生產(chǎn)設(shè)備是否符合要求、生產(chǎn)環(huán)境是否衛(wèi)生安全等；還可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和檢驗(yàn)檢測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

4. 審批決定，做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)：根據(jù)前面的審查結(jié)果，主管部門做出審批決定。如果準(zhǔn)予許可，就進(jìn)入制證環(huán)節(jié)，制作生產(chǎn)許可證。

5. 下證，窗口送達(dá)：制作好的生產(chǎn)許可證通過窗口送達(dá)給申請(qǐng)人。

四、哪些香氛產(chǎn)品需要生產(chǎn)許可證

（一）作為化妝品的香氛產(chǎn)品

如前所述，以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的香氛類日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，需要生產(chǎn)許可證。例如常見的香水、香體噴霧等，這些產(chǎn)品直接與人體接觸，為了確保其質(zhì)量安全，保護(hù)消費(fèi)者的健康權(quán)益，需要按照化妝品的相關(guān)規(guī)定取得生產(chǎn)許可證。

（二）屬于工業(yè)產(chǎn)品范疇的香氛產(chǎn)品

如果香氛產(chǎn)品在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄內(nèi)，就需要生產(chǎn)許可證。例如某些工業(yè)用的香氛添加劑等產(chǎn)品，如果其生產(chǎn)和銷售受到工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理規(guī)定的約束，就必須依法取得許可證。不過具體是否需要，要根據(jù)產(chǎn)品的具體性質(zhì)、用途以及相關(guān)的產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)來確定。

五、香氛產(chǎn)品無證生產(chǎn)的處罰

（一）工業(yè)產(chǎn)品無證生產(chǎn)處罰

如果香氛產(chǎn)品屬于工業(yè)產(chǎn)品且未依照規(guī)定申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可證而擅自生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的，由工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額等值以上3倍以下的罰款。這一規(guī)定旨在維護(hù)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的規(guī)范秩序，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，保障消費(fèi)者的安全和利益。

（二）化妝品無證生產(chǎn)處罰

對(duì)于化妝品類香氛產(chǎn)品無證生產(chǎn)的情況，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)等違法行為將受到處罰。處罰措施包括但不限于責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營、沒收違法所得、罰款等。新《條例》“第五章法律責(zé)任”設(shè)置18個(gè)處罰條款，并按照違法行為的嚴(yán)重程度進(jìn)行劃分，對(duì)應(yīng)承擔(dān)不同程度的法律責(zé)任。例如，無證生產(chǎn)化妝品可能會(huì)面臨較高金額的罰款，并且可能會(huì)被記入信用記錄，影響企業(yè)的信譽(yù)和后續(xù)發(fā)展。

六、香氛產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

（一）企業(yè)資質(zhì)方面

1. 企業(yè)必須是依法設(shè)立的，具有合法的經(jīng)營資格。例如，需要有有效的營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證照，這是企業(yè)合法生產(chǎn)經(jīng)營的基本前提。

2. 對(duì)于化妝品類香氛產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，可能需要符合一定的行業(yè)準(zhǔn)入條件，如在人員管理方面，要有專業(yè)的質(zhì)量安全責(zé)任人等相關(guān)人員配置；在企業(yè)管理方面，要有完善的供應(yīng)商遴選制度、產(chǎn)品銷售記錄制度等管理制度。

（二）生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境

1. 生產(chǎn)設(shè)備

   • 生產(chǎn)設(shè)備要符合國家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定和安全。例如，對(duì)于化妝品生產(chǎn)，不同類型的香氛產(chǎn)品可能需要特定的生產(chǎn)設(shè)備，如香水生產(chǎn)可能需要精確的調(diào)配設(shè)備、灌裝設(shè)備等，這些設(shè)備要滿足相應(yīng)的質(zhì)量、精度等要求。

   • 要有生產(chǎn)設(shè)備配置圖等資料，以便主管部門審查設(shè)備的布局、數(shù)量等是否合理，是否能夠滿足生產(chǎn)需求。

2. 生產(chǎn)環(huán)境

   • 生產(chǎn)環(huán)境要安全衛(wèi)生。對(duì)于化妝品生產(chǎn)，如生產(chǎn)車間的空氣細(xì)菌總數(shù)、生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量、車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度等都要有符合要求的檢測(cè)報(bào)告。生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。對(duì)于香氛產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境，要避免受到有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源的影響，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不會(huì)被污染。

（三）產(chǎn)品質(zhì)量控制體系

1. 企業(yè)要有完善的質(zhì)量管理相關(guān)文件，包括質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。例如，在進(jìn)貨查驗(yàn)記錄方面，要對(duì)原材料的、質(zhì)量等進(jìn)行嚴(yán)格記錄，確保原材料符合生產(chǎn)要求；在產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度方面，要對(duì)生產(chǎn)的香氛產(chǎn)品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，并且留存一定數(shù)量的樣品，以便在出現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)行追溯和檢測(cè)。

2. 企業(yè)要按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范開展自查，并撰寫自查報(bào)告。這有助于企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)自身在生產(chǎn)過程中的問題，及時(shí)進(jìn)行整改，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

（四）員工的技術(shù)水平

員工要具備相應(yīng)的技術(shù)水平和操作規(guī)范。例如，在香氛產(chǎn)品的調(diào)配、生產(chǎn)操作等環(huán)節(jié)，員工要熟悉生產(chǎn)工藝和操作流程，能夠正確操作生產(chǎn)設(shè)備，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。企業(yè)可能需要提供員工的技術(shù)培訓(xùn)記錄等資料，以證明員工具備相應(yīng)的能力。