一、蘇州CNAS資質(zhì)辦理流程

CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會）資質(zhì)辦理流程是一個系統(tǒng)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程。

1. 賬號申請

   • 對于未獲認(rèn)可的機構(gòu)，可通過以下方式獲取賬號：登錄CNAS網(wǎng)站，點擊“首頁—在線服務(wù)—實驗室/檢驗機構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)在線申請—進(jìn)入系統(tǒng)”，“新機構(gòu)用戶注冊”鏈接，進(jìn)行預(yù)申請操作。上方有注意事項和預(yù)申請操作步驟，操作前需仔細(xì)閱讀，下方是需要機構(gòu)用戶輸入的信息，包括聯(lián)系人信息、申請主體信息和預(yù)申請業(yè)務(wù)信息等。

2. 建立管理體系

   • 實驗室若申請CNAS認(rèn)可，要依據(jù)CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則建立管理體系。例如醫(yī)學(xué)實驗室適用CNAS - CL02（等同采用ISO15189）《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。實驗室要建立管理體系及文件，除滿足基本認(rèn)可準(zhǔn)則要求外，還要根據(jù)所開展的檢測/校準(zhǔn)/鑒定活動的技術(shù)領(lǐng)域，同時滿足CNAS基本認(rèn)可準(zhǔn)則在相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說明、相關(guān)認(rèn)可要求的規(guī)定。并且管理體系要正式、有效運行6個月以上。

3. 提交申請

   • 在滿足相關(guān)條件后，向CNAS提交申請。申請時需要按照要求準(zhǔn)備相關(guān)資料，如營業(yè)執(zhí)照、CNCA批準(zhǔn)書及附件（如果有），以及聯(lián)系人電話、傳真和郵箱等信息，將這些資料的電子版文件發(fā)至CNAS聯(lián)系人郵箱等。

4. 受理決定

   • CNAS收到申請后，會對申請進(jìn)行受理審查。審查內(nèi)容包括申請機構(gòu)是否滿足基本的申請條件，如是否具有明確的法律地位、是否符合CNAS頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則和相關(guān)要求、是否遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定并履行相關(guān)義務(wù)等。如果申請資料不齊全或不符合要求，可能會要求補充或修改資料。

5. 文件評審

   • CNAS會對申請機構(gòu)提交的管理體系文件等進(jìn)行評審。評審的目的是檢查文件是否符合CNAS的認(rèn)可要求，包括管理體系的完整性、合理性以及與認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性等。如果文件評審發(fā)現(xiàn)問題，會通知申請機構(gòu)進(jìn)行整改。

6. 現(xiàn)場評審

   • 若文件評審?fù)ㄟ^，CNAS會安排現(xiàn)場評審。現(xiàn)場評審時，評審組會采取現(xiàn)場觀察、查閱文檔及相關(guān)文件、座談、現(xiàn)場提問、實際操作等考核方式，對被考核實驗室的組織機構(gòu)所建立的質(zhì)量保證體系運行情況、申請認(rèn)證項目的技術(shù)檢測能力、保證檢測工作公正性的措施及準(zhǔn)則要素逐條進(jìn)行評審。

7. 整改驗收

   • 如果現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)不符合項，申請機構(gòu)需要進(jìn)行整改。整改完成后，向CNAS提交整改報告，CNAS會對整改情況進(jìn)行驗收。

8. 批準(zhǔn)發(fā)證

   • 當(dāng)申請機構(gòu)通過所有評審環(huán)節(jié)且整改驗收合格后，CNAS會批準(zhǔn)認(rèn)可申請并頒發(fā)CNAS資質(zhì)證書。

9. 后續(xù)工作

   • 獲得CNAS資質(zhì)后，實驗室需要按照CNAS的要求持續(xù)保持管理體系的有效運行，接受CNAS的定期監(jiān)督評審等，以確保實驗室的技術(shù)能力和管理水平持續(xù)符合CNAS的認(rèn)可要求。

二、蘇州CNAS資質(zhì)辦理條件

1. 明確的法律地位

   • 實驗室必須具有明確的法律地位，這意味著實驗室是獨立法人實體或者是獨立法人實體的一部分且經(jīng)法人批準(zhǔn)成立，法人實體能為實驗室開展的活動承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。并且其活動要符合國家法律法規(guī)的要求，即實驗室要在其法人執(zhí)照許可經(jīng)營的范圍內(nèi)開展工作。

2. 符合認(rèn)可要求的管理體系

   • 要建立符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。符合要求指的是實驗室的管理體系要滿足基本認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，比如檢測和校準(zhǔn)實驗室要滿足CNAS - CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，同時還要滿足認(rèn)可規(guī)則類文件（如CNAS - RL02）、要求類文件及基本認(rèn)可準(zhǔn)則在專業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域的說明的要求（如校準(zhǔn)實驗室要滿足CNAS - CL25等）。

3. 誠實守信

   • 提交的申請資料應(yīng)真實可靠，申請人不存在欺詐、隱瞞信息或故意違反認(rèn)可要求的行為。申請人應(yīng)對CNAS的相關(guān)要求基本了解，提交的申請資料齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。

4. 符合相關(guān)規(guī)定

   • 申請人必須符合CNAS頒布認(rèn)可準(zhǔn)則，遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)，同時也要符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

三、蘇州CNAS資質(zhì)辦理所需材料

1. 基本資料

   • 營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，用于證明申請機構(gòu)的合法經(jīng)營身份。這是體現(xiàn)其具有明確法律地位的重要依據(jù)之一，確保機構(gòu)是合法注冊的實體，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

   • CNCA批準(zhǔn)書及附件（如果有），這是在相關(guān)監(jiān)管框架下對機構(gòu)某些特定業(yè)務(wù)或活動的批準(zhǔn)文件，有助于CNAS全面了解申請機構(gòu)的業(yè)務(wù)背景和監(jiān)管情況。

   • 聯(lián)系人的電話、傳真和郵箱等信息，CNAS與申請機構(gòu)溝通的重要途徑，方便在申請過程中進(jìn)行信息傳遞、資料補充要求、評審安排通知等工作。

2. 管理體系相關(guān)文件

   • 根據(jù)CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則建立的管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。質(zhì)量手冊是管理體系的綱領(lǐng)性文件，它描述了實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分配等總體情況；程序文件規(guī)定了各項管理活動和技術(shù)活動的流程和方法；作業(yè)指導(dǎo)書則針對具體的檢測/校準(zhǔn)/鑒定操作提供詳細(xì)的操作步驟和技術(shù)要求。這些文件要體現(xiàn)出實驗室管理體系符合CNAS的認(rèn)可要求，如滿足基本認(rèn)可準(zhǔn)則（如CNAS - CL01等）、認(rèn)可規(guī)則類文件、要求類文件及基本認(rèn)可準(zhǔn)則在專業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域的說明等要求。

3. • 申請人應(yīng)對CNAS的相關(guān)要求基本了解，并提供相關(guān)材料。例如，對實驗室自身技術(shù)能力與認(rèn)可準(zhǔn)則要求的對比分析報告，說明實驗室在人員、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、檢測方法等方面是否滿足CNAS認(rèn)可的要求；對管理體系運行有效性的評估報告，包括內(nèi)部審核、管理評審的結(jié)果等，以證明管理體系在實驗室內(nèi)部得到了有效的運行和持續(xù)改進(jìn)。

4. 特定領(lǐng)域相關(guān)材料（根據(jù)實驗室類型）

   • 如果是醫(yī)學(xué)實驗室，可能需要提供與醫(yī)學(xué)檢測相關(guān)的特殊資質(zhì)證明、人員的醫(yī)學(xué)專業(yè)資質(zhì)證書等。例如，從事臨床檢驗的人員需要具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)檢驗資格證書，實驗室需要符合醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS - CL02）相關(guān)的特殊要求，如生物安全管理方面的文件、特殊檢測項目的技術(shù)驗證資料等。

   • 對于校準(zhǔn)實驗室，可能需要提供校準(zhǔn)設(shè)備的計量溯源性證明材料，如校準(zhǔn)證書的復(fù)印件，證明校準(zhǔn)設(shè)備的量值能夠溯源到國家基準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)；校準(zhǔn)方法的確認(rèn)資料，包括對校準(zhǔn)方法的準(zhǔn)確性、可靠性進(jìn)行驗證的實驗數(shù)據(jù)和分析報告等。

四、蘇州CNAS資質(zhì)辦理機構(gòu)推薦

1. SLD中檢實驗室

   • SLD中檢實驗室提供從規(guī)劃設(shè)計、建設(shè)裝修、認(rèn)證/認(rèn)可的一站式實驗室整體方案。在CNAS資質(zhì)辦理方面，他們有豐富的經(jīng)驗。例如，他們曾與蘇州博騰達(dá)成了關(guān)于生物醫(yī)藥實驗室CNAS認(rèn)可項目合作，根據(jù)CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則對業(yè)務(wù)范圍實施質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)，指導(dǎo)建立體系文件，助力實驗室獲得相關(guān)證書。他們還與蘇州昆嶺薄膜工業(yè)有限公司簽訂實驗室認(rèn)可體系咨詢合同，并進(jìn)行首次現(xiàn)場輔導(dǎo)，協(xié)助提高實驗室整體技術(shù)水平和管理能力以獲取相應(yīng)證書、、。

2. 華測實驗室

   • 華測實驗室為客戶提供CNAS認(rèn)可（即ISO/IEC 17025認(rèn)證咨詢）服務(wù)。從前期的17025體系建立到人員培訓(xùn)、文件編寫，再到內(nèi)審管審、模擬審核、現(xiàn)場評審，直至最后拿CNAS證書為止，有專職的輔導(dǎo)老師全流程咨詢輔導(dǎo)。并且承諾9 - 12個月內(nèi)幫助客戶一次性通過CNAS實驗室認(rèn)可現(xiàn)場評審，這對于希望高效獲得CNAS資質(zhì)的蘇州實驗室來說是一個很大的優(yōu)勢。

3. 中實國聯(lián)檢測認(rèn)證有限公司

   • 該公司提供蘇州CNAS認(rèn)可咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。CNAS與全球75個經(jīng)濟體89個認(rèn)可機構(gòu)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，通過CNAS認(rèn)可的實驗室所出具的檢測報告可同時加蓋CNAS標(biāo)識，而中實國聯(lián)檢測認(rèn)證有限公司可以在這一過程中為蘇州的實驗室提供專業(yè)的輔導(dǎo)服務(wù)，幫助實驗室順利通過CNAS認(rèn)可評審。

五、蘇州CNAS資質(zhì)辦理成功案例

1. 美鳳力集團 - 蘇州金翼實驗室

   • 2024年6月，美鳳力集團 - 蘇州金翼醫(yī)療科技有限公司順利通過基于大動物試驗的CNAS評審。這一成果標(biāo)志著該實驗室在技術(shù)能力、管理水平等方面達(dá)到了CNAS的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。對于蘇州金翼實驗室來說，獲得CNAS認(rèn)證有助于提升其在醫(yī)療科技領(lǐng)域的競爭力，在大動物試驗方面的檢測結(jié)果將更具權(quán)威性和公信力，能夠為相關(guān)的科研、醫(yī)療等項目提供更可靠的檢測數(shù)據(jù)支持。

2. 蘇州市計量測試院

   • 蘇州市計量測試院順利通過CNAS及國家中心CMA現(xiàn)場評審。此次評審涉及項目多，實驗場所多（涉及五個場所）。在為期四天的評審中，31名評審專家依據(jù)CNAS相關(guān)文件要求，通過審查管理體系文件、調(diào)閱質(zhì)量技術(shù)記錄、查看實驗室環(huán)境設(shè)施、現(xiàn)場試驗等方式對蘇州市計量測試院申報的項目進(jìn)行了全面審查。這一成功案例表明蘇州市計量測試院在計量檢測等相關(guān)領(lǐng)域具備了較高的技術(shù)能力和管理水平，能夠按照CNAS的要求有效運行管理體系，為蘇州地區(qū)的計量校準(zhǔn)、檢測等工作提供準(zhǔn)確可靠的服務(wù)。

3. 蘇州博騰生物制藥實驗室

   • 2021年11月，SLD中檢實驗室技術(shù)與蘇州博騰達(dá)成了關(guān)于生物醫(yī)藥實驗室CNAS認(rèn)可項目合作。通過SLD中檢實驗室的質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)，指導(dǎo)建立體系文件，蘇州博騰生物制藥實驗室朝著獲得CNAS資質(zhì)邁進(jìn)了重要一步。這一案例體現(xiàn)了專業(yè)咨詢機構(gòu)在實驗室CNAS資質(zhì)辦理過程中的重要作用，也說明蘇州的生物制藥實驗室在提升自身技術(shù)和管理能力以符合CNAS要求方面的積極探索。