醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨資質(zhì)有著嚴(yán)格的規(guī)定，以確保所購進(jìn)的醫(yī)療器械和藥品的質(zhì)量、安全和合法性。

• 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，醫(yī)療器械的進(jìn)貨驗收管理有著明確要求。
  • 商品質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)，需逐批驗收并記錄。
  • 對照商品和送貨憑證，核對品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等項目。
  • 對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題的商品，不得入庫。
  • 驗收工作中抽取樣品應(yīng)具有代表性，各項檢查、驗收記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整。
  • 驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。
  • 對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械驗收有特定規(guī)定，如供貨單位必須提供加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件，核對包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合相關(guān)要求等。
  • 外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號，包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
  • 驗收員對質(zhì)量異常等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品拒收，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報質(zhì)管部處理。
  • 對銷貨退回的醫(yī)療器械，憑退貨憑證收貨，驗收員按照購進(jìn)商品驗收程序進(jìn)行驗收。
  • 入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
  • 經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。
  • 當(dāng)驗收查對合格的，驗收人員進(jìn)系統(tǒng)點單，并在入庫憑證上簽字或蓋章，并詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存至有效期后2年（無有效期的不得少于5年）。
  • 保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。
• 從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械、未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度等行為將受到處罰。
  • 處罰包括責(zé)令改正，給予警告，拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)許可證，對相關(guān)責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨資質(zhì)審核流程

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的進(jìn)貨資質(zhì)審核是一個嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程，主要包括以下步驟：

• 申請受理：申請企業(yè)向所在地相關(guān)部門提交醫(yī)療器械資質(zhì)審核申請及相關(guān)材料。
• 現(xiàn)場審查：相關(guān)部門對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，核實企業(yè)的生產(chǎn)條件、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)能力等情況?，F(xiàn)場審查需按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行，確保審核過程合法、公正、透明。
• 技術(shù)審查：對現(xiàn)場審查合格的企業(yè)，相關(guān)部門進(jìn)行技術(shù)審查，主要針對產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、安全性能等進(jìn)行評估。技術(shù)審查需確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。
• 考察驗收：經(jīng)過技術(shù)審查的企業(yè)，需接受相關(guān)部門的實地考察和驗收?？疾祢炇罩饕獙ζ髽I(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行全面評估，確保企業(yè)具備穩(wěn)定的生產(chǎn)能力和良好的產(chǎn)品質(zhì)量。
• 頒發(fā)證書：經(jīng)過以 核流程，符合條件的企業(yè)將被頒發(fā)醫(yī)療器械資質(zhì)證書。證書的頒發(fā)意味著企業(yè)具備合法的生產(chǎn)和銷售資質(zhì)，可以正式開展醫(yī)療器械的相關(guān)業(yè)務(wù)。

在審核過程中，需要注意以下事項：

• 所有申請文件應(yīng)當(dāng)真實有效，不得提供虛假信息。一旦發(fā)現(xiàn)虛假信息，申請企業(yè)將面臨嚴(yán)格的法律后果。
• 在審核過程中，申請企業(yè)應(yīng)積極配合審核人員的工作，遵守相關(guān)規(guī)定和要求。如有疑問，應(yīng)及時溝通咨詢，確保審核工作的順利進(jìn)行。
• 審核標(biāo)準(zhǔn)的一致性是確保審核公平公正的關(guān)鍵。審核人員應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對所有申請企業(yè)一視同仁，避免出現(xiàn)偏差。
• 如有審核不公或違規(guī)行為，申請企業(yè)可向相關(guān)部門進(jìn)行投訴或申訴，相關(guān)部門將依法進(jìn)行處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨資質(zhì)的必備文件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)貨時，需要查驗并留存一系列必備文件，以確保所購進(jìn)產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量：

• 對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度，購進(jìn)醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)查驗供貨企業(yè)的資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息，合格證明文件。
  • 進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等，供貨者的名稱、
  • 進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，沒有有效期的，不得少于5年，植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄，應(yīng)當(dāng)保存。
• 對于進(jìn)口醫(yī)療器械，境外制造商需要在中國藥監(jiān)局辦理該產(chǎn)品《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》。
  • 進(jìn)口醫(yī)療儀器資質(zhì)方面，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）、進(jìn)出口權(quán)等資質(zhì)。
  • 醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)時需要提供國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》與《醫(yī)療器械注冊登記表》、屬于《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械需提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）、部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可證（O證）、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票等文件。
• 對于抖音小店新增醫(yī)療器械類目，入駐需要辦理相應(yīng)資質(zhì)。
  • 經(jīng)營一類醫(yī)療器械，商家營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍需包含一類醫(yī)療器械）。
  • 經(jīng)營二類醫(yī)療器械，需《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》，并確保其經(jīng)營范圍在其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍內(nèi)，同時需提供《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》。
  • 經(jīng)營三類醫(yī)療器械，需《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》。
  • 商品資質(zhì)方面，需《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、產(chǎn)品備案憑證、委托加工協(xié)議（產(chǎn)品標(biāo)簽中存在委托生產(chǎn)關(guān)系的）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、報關(guān)單（經(jīng)營進(jìn)口醫(yī)療器械）、進(jìn)貨憑證（進(jìn)口品牌商品）、廣告投放資質(zhì)（銷售醫(yī)療器械等商品時進(jìn)行廣告投放操作的商家）。

常見的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨資質(zhì)問題及解決辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)貨資質(zhì)管理方面常見的問題及解決辦法如下：

• 進(jìn)銷存管理常見問題：
  • 超比率：進(jìn)銷存比率允許誤差±5%以內(nèi)。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)有虛計費用，串換藥品、耗材等行為，進(jìn)銷存臺賬就會出現(xiàn)比率異?，F(xiàn)象，誤差越大，可能涉及違規(guī)的金額就越多。
  • 臺賬不全：進(jìn)銷存臺賬不僅僅是要求建立一級庫臺賬，二三級庫也需要做臺賬，但大多數(shù)醫(yī)院的一級庫臺賬做的很好，二三級臺賬沒有或與一級臺賬不符，就會造成進(jìn)銷存賬面不平。
  • 賬面結(jié)存與實物不符：通常原因為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、耗材未區(qū)分具體規(guī)格或廠家進(jìn)行計費和發(fā)放，這就可能把便宜的藥品或耗材計費為價格貴的藥品或耗材，這也是違規(guī)的。還有就是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)不重視進(jìn)銷存臺賬，數(shù)據(jù)不進(jìn)行核實，隨意做賬造成。
  • 過期或損壞：由于醫(yī)藥機(jī)構(gòu)相關(guān)部門的管理松散，造成藥品或耗材過期或損壞，但未及時處理，就會出現(xiàn)臺賬問題。
  • 贈送或“借”藥品或耗材：部分廠家會以贈送的形式進(jìn)行促銷，其實這是不允許的，這樣也會導(dǎo)致醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的進(jìn)銷存臺賬出現(xiàn)異常。部分醫(yī)藥機(jī)構(gòu)可能還會向其它醫(yī)藥機(jī)構(gòu)或配送商臨時“借”用藥品或耗材，這也會讓臺賬出現(xiàn)異常。
  • 合同票據(jù)等資料缺失：配送合同等過期或缺失；配送單丟失（部分醫(yī)院會以丟失為理由來隱瞞一些違規(guī)行為）；配送單上的規(guī)格、數(shù)量、金額等與賬面不符，可能為前期票據(jù)丟失，后期補(bǔ)開造成，也可能是虛開票據(jù)造成的。
• 解決辦法：
  • 建立完善的進(jìn)銷存管理制度，明確各部門和人員的職責(zé)，加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督和審計。
  • 加強(qiáng)對藥品和耗材的分類管理，確保按照規(guī)格、廠家等準(zhǔn)確記錄和核算。
  • 定期對庫存進(jìn)行盤點，及時發(fā)現(xiàn)和處理過期或損壞的藥品和耗材。
  • 嚴(yán)格禁止贈送和“借”用藥品或耗材的行為，規(guī)范采購和使用流程。
  • 加強(qiáng)對合同、票據(jù)等資料的管理，確保其完整、準(zhǔn)確和及時更新。

不同類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨資質(zhì)的差異

不同類型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)貨資質(zhì)方面存在一定的差異：

• 一類醫(yī)療器械：指風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
  • 管理相對較為寬松，通常不需要特殊的審批或許可。
• 二類醫(yī)療器械：指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
  • 管理要求相對較高，需要進(jìn)行備案管理。
• 三類醫(yī)療器械：指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
  • 管理最為嚴(yán)格，需要實行許可管理。

在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和注冊證時，需要根據(jù)不同的產(chǎn)品種類選擇相應(yīng)的分類資質(zhì)。不同類型的醫(yī)療器械對應(yīng)的要求和審批流程也會有所不同。