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2024-11-13 08:55:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械資質(zhì)申請(qǐng)需要遵循一系列的法律法規(guī)和規(guī)定，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。
第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
醫(yī)療器械資質(zhì)申請(qǐng)的具體步驟較為復(fù)雜和嚴(yán)謹(jǐn)，以下是一般的流程：
了解醫(yī)療器械的分類：明確所申請(qǐng)的醫(yī)療器械屬于哪一類，因?yàn)椴煌悇e的醫(yī)療器械申請(qǐng)流程和要求有所不同。
準(zhǔn)備相關(guān)資料：包括但不限于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、綜述資料、非臨床資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系文件（Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。
提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的資料提交給相關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門。
受理前咨詢：如有需要，可以在規(guī)定的時(shí)間和地點(diǎn)進(jìn)行受理前咨詢，了解申請(qǐng)過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題。
等待審核：藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行審核。
現(xiàn)場(chǎng)審核（可能需要）：對(duì)于部分醫(yī)療器械，可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，以核實(shí)生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系等情況。
整改（如審核不通過(guò)）：如果審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，需要進(jìn)行整改并重新提交審核。
獲得資質(zhì)：通過(guò)審核后，獲得相應(yīng)的醫(yī)療器械資質(zhì)。
醫(yī)療器械資質(zhì)申請(qǐng)所需的材料因醫(yī)療器械的類別和具體情況而有所不同。以下是一些常見(jiàn)的材料：
對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案：
第一類醫(yī)療器械備案表。
關(guān)聯(lián)文件：
境內(nèi)備案人提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
境外備案人提供相應(yīng)的證明文件。
對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)：
監(jiān)管信息，包括申請(qǐng)表、術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表、產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件等。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表。
綜述資料。
非臨床資料。
臨床評(píng)價(jià)資料。
產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿。
質(zhì)量管理體系文件（Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械）。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
醫(yī)療器械資質(zhì)申請(qǐng)的審核流程通常包括以下環(huán)節(jié)：
資料受理：藥品監(jiān)督管理部門接收申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料，并進(jìn)行初步審查，確認(rèn)資料的完整性和規(guī)范性。
技術(shù)審評(píng)：對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，可能會(huì)要求申請(qǐng)人補(bǔ)充相關(guān)資料或進(jìn)行解釋說(shuō)明。
現(xiàn)場(chǎng)核查（如有需要）：對(duì)于部分高風(fēng)險(xiǎn)或復(fù)雜的醫(yī)療器械，可能會(huì)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，檢查生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、質(zhì)量管理體系等情況。
綜合評(píng)審：綜合考慮技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查的結(jié)果，做出是否批準(zhǔn)的決定。
審批發(fā)證：對(duì)于批準(zhǔn)的申請(qǐng)，頒發(fā)相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。
在醫(yī)療器械資質(zhì)申請(qǐng)過(guò)程中，可能會(huì)遇到一些常見(jiàn)問(wèn)題，以下是部分問(wèn)題及解決辦法：
標(biāo)準(zhǔn)更新后如何處理：標(biāo)準(zhǔn)更新后，只對(duì)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)不帶 T，推薦標(biāo)準(zhǔn)如果需要做，那就按許可來(lái)執(zhí)行。國(guó)家局強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)也必須先許可事項(xiàng)變更才能申請(qǐng)延續(xù)，和省局不一樣，不要把省局的做法隨意引申。
產(chǎn)品發(fā)生變更的處理：產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)，或其他可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的變更，應(yīng)結(jié)合注冊(cè)管理辦法的相關(guān)要求辦理變更注冊(cè)手續(xù)。
關(guān)于 EMC 的問(wèn)題：產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)，之前沒(méi)交 EMC 報(bào)告，現(xiàn)在想變更其中一個(gè)型號(hào)，是否需要各個(gè)型號(hào)的 EMC 報(bào)告，還是只要變更的那個(gè) EMC 報(bào)告就可以了，需要根據(jù)具體情況進(jìn)行判斷和處理。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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