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2024-11-11 09:00:43
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證核發(fā)流程如下：
申請人向政務服務中心提交申請。市藥監(jiān)局依據《許可證》核發(fā)現場檢查處理原則啟動技術審查和生產現場檢查。
工作時限方面，受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達10個工作日。
新版《藥品生產許可證》等行政許可文件制作下發(fā)后，由各區(qū)縣局或各直屬分局按照“藥品生產許可證換證”許可程序送達轄區(qū)內企業(yè)，并同時收回原《藥品生產許可證》報市局歸檔。
核發(fā)藥品生產許可證需要滿足以下條件：
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。
持有人、藥品生產企業(yè)申請《許可證》核發(fā)、許可事項變更，應當符合《生產辦法》第六條規(guī)定的條件，申請重新發(fā)證的，應當符合藥品GMP要求，填寫《藥品生產許可證申請表》，并對照2020年第47號公告附件列出的相應情形及申請材料清單，按要求整理申請材料后，向政務服務中心提交申請。
辦理藥品生產許可證需要符合行業(yè)政策，需到經信委立項。
申請核發(fā)北京市藥品生產許可證所需材料包括：
申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊。
凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。
藥品生產許可證申請表；基本情況，包括企業(yè)名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)；企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；營業(yè)執(zhí)照(申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢)；組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)；法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證(護照)復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
北京市藥品生產許可證核發(fā)的辦理地點為：
北京市政務服務中心：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)(1-3層綜合窗口)。
北京城市副中心政務服務中心：北京市通州區(qū)新華東街48號二區(qū)（東南角）（綜合窗口）。
北京市藥品生產許可證核發(fā)相關的政策法規(guī)包括：
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》 (中華人民共和國主席令第31號，以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國疫苗管理法》 (中華人民共和國主席令第30號，以下簡稱《疫苗管理法》)，以及《藥品生產監(jiān)督管理辦法》 (國家市場監(jiān)督管理總局令第28號)，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了相關規(guī)定。
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）北京市藥品監(jiān)督管理局為做好本市醫(yī)療器械生產許可和備案相關工作，發(fā)布了有關通知。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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