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2024-11-06 10:44:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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目前，核酸檢測資質(zhì)尚未完全取消。
核酸檢測機構(gòu)主要有三類：醫(yī)療機構(gòu)（如醫(yī)院、婦幼保健院）、疾控機構(gòu)（從國家到省、市、縣都有疾控中心）、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室（通常被稱為“第三方檢測機構(gòu)”）。審批機構(gòu)一般由設(shè)區(qū)的市級及以上的衛(wèi)生健康行政部門來進行設(shè)置審批，遵循《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例的實施細則》以及《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的基本標準》的有關(guān)規(guī)定來進行注冊、審批。取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，第三方檢測機構(gòu)還應(yīng)按照核準的診療科目來提供檢測服務(wù)。其中，如果第三方機構(gòu)要開展核酸檢測，必須要符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關(guān)規(guī)定，要具備生物安全二級及以上條件以及PCR實驗室的條件，在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門進行登記備案。從事檢測的人員也應(yīng)當經(jīng)過培訓(xùn)，合格之后才能夠開展核酸檢測工作。
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布了一系列通知，要求嚴格落實核酸檢測機構(gòu)退出機制，設(shè)立“紅綠燈”，在依法準入時對符合條件的舉辦主體實行“綠燈”優(yōu)先審批的同時，堅決落實“黃燈”整改、“紅燈”退出機制。對于沒有發(fā)生疫情的地區(qū)，要按照第九版防控方案要求，開展常態(tài)化核酸檢測，做好疫情監(jiān)測預(yù)警，并按照第三版區(qū)域核酸檢測組織實施指南做好核酸檢測的組織和準備工作。
近期，多地對核酸檢測機構(gòu)進行了排查整頓。例如，湖南有103家責令整改，4家暫停業(yè)務(wù)資質(zhì)；四川有47家責令整改、4家暫停檢測業(yè)務(wù)；福建有8家責令整改，1家停業(yè)整改；廣西14市400家全部合格；吉林有2家責令整改；浙江有20家責令整改。除省級衛(wèi)生主管部門發(fā)布的排查整頓結(jié)果之外，還有部分市級單位也對外發(fā)布了當?shù)氐呐挪檎D結(jié)果。
多地發(fā)布通知要求嚴格落實核酸檢測機構(gòu)退出機制。例如，國家衛(wèi)健委發(fā)布通知要求各地要落實核酸檢測機構(gòu)準入退出機制，設(shè)立“紅綠燈”，在依法準入時對符合條件的舉辦主體實行“綠燈”優(yōu)先審批的同時，堅決落實“黃燈”整改、“紅燈”退出機制。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制也發(fā)布了相關(guān)通知，要求在發(fā)生聚集性疫情開展大規(guī)模核酸檢測過程中，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當向每一家承擔檢測任務(wù)的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室派駐臨床檢驗專家作為質(zhì)量監(jiān)督員，駐點進行全流程監(jiān)管，重點監(jiān)督實驗室技術(shù)人員操作是否規(guī)范、檢測樣本與接收樣本是否匹配、檢測結(jié)果上報是否準確等。承擔檢測任務(wù)的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室要安裝視頻監(jiān)控設(shè)備，全程記錄加樣、核酸提取和擴增、報告等重點環(huán)節(jié)，影像資料至少保存一個月備查。
目前至少有14個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）公布了核酸檢測機構(gòu)專項排查結(jié)果，被責令整改的有238家；被暫?；蛉∠怂釞z測資質(zhì)以及吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的有15家。例如，北京市豐臺區(qū)人民檢察院經(jīng)依法審查以涉嫌妨害傳染病防治罪，對北京市公安局豐臺分局提請批準逮捕的北京中同藍博醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司張某某、童某某等3名犯罪嫌疑人作出批準逮捕決定。
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