
好順佳集團(tuán)
2024-11-05 10:51:54
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產(chǎn)品立項(xiàng)到完成檢測(cè)
臨床試驗(yàn)(如需)
申報(bào)注冊(cè)全過(guò)程
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臨床試驗(yàn)(如需)
申報(bào)注冊(cè)全過(guò)程
境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
資格證明
產(chǎn)品技術(shù)要求
安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明
產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(如需)
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件
授權(quán)委托書(shū)(如申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人)
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告(應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)
安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)
適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明(應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)
產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告(應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)(應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)
產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件(應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)
(應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)
企業(yè)經(jīng)營(yíng)相關(guān)條件
經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模:營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍要包括相關(guān)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)內(nèi)容。經(jīng)營(yíng)規(guī)模方面,場(chǎng)地大小有一定要求,場(chǎng)地一定要在50平方米以上。例如,一個(gè)經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)用電子設(shè)備的企業(yè),其營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍需有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)表述,并且要有足夠的場(chǎng)地來(lái)存放貨物、進(jìn)行辦公等。同時(shí),還要配備相應(yīng)的管理人員,這些管理人員必須具備國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱,以確保企業(yè)有能力進(jìn)行醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與貯存場(chǎng)所:有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的前提,還要具備貯存場(chǎng)所,可以委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)不用設(shè)立庫(kù)房。比如,經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)用耗材的企業(yè),如果自身不設(shè)立庫(kù)房,可以與專業(yè)的第三方物流企業(yè)合作,由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸,但企業(yè)自身仍需要有辦公等經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
質(zhì)量管理相關(guān)條件
要有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度,必須具備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力,或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。例如,對(duì)于二類的醫(yī)療器械,企業(yè)要建立質(zhì)量追溯制度,當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能夠追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、原材料等信息;要能夠?yàn)榭蛻籼峁┊a(chǎn)品使用的技術(shù)培訓(xùn),以及在產(chǎn)品出現(xiàn)故障或問(wèn)題時(shí)提供售后服務(wù),如維修、更換等。
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械要求由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。企業(yè)要通過(guò)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)記錄醫(yī)療器械的采購(gòu)、銷售、庫(kù)存等信息,以便在需要時(shí)能夠快速查詢產(chǎn)品的流向和相關(guān)信息,、庫(kù)存數(shù)量等信息。
人員要求
質(zhì)量專職管理人員:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。這些管理人員要負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作,確保企業(yè)在經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械過(guò)程中符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。例如,在經(jīng)營(yíng)三類心臟起搏器的企業(yè)中,質(zhì)量專職管理人員要對(duì)起搏器的采購(gòu)、貯存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控,其大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱的背景有助于他們更好地理解和執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理工作。
質(zhì)量檢驗(yàn)人員:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。質(zhì)量檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的三類醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn),確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求。例如對(duì)于三類的植入式醫(yī)療器械,質(zhì)量檢驗(yàn)人員要具備專業(yè)的知識(shí)和技能,能夠?qū)Ξa(chǎn)品的性能、安全性等進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估。
特殊人員配備(如適用):經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。這是因?yàn)檫@些產(chǎn)品在使用過(guò)程中可能需要專業(yè)的醫(yī)療技術(shù)指導(dǎo),例如經(jīng)營(yíng)三類的家用胰島素泵的企業(yè),需要配備有相關(guān)醫(yī)療知識(shí)的人員,以便為顧客提供正確的使用指導(dǎo)和售后服務(wù)。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)條件
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須是門(mén)面房。例如,經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的企業(yè),如果是一般的批發(fā)企業(yè),其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積要達(dá)到40平方米以上,且不能位于居民樓內(nèi);如果是零售企業(yè),則必須是門(mén)面房,以方便顧客購(gòu)買(mǎi)和監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管。
倉(cāng)儲(chǔ)條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉(cāng)庫(kù),倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。對(duì)于經(jīng)營(yíng)三類心臟支架等植入體內(nèi)醫(yī)療器械的企業(yè),要有專門(mén)的倉(cāng)庫(kù)來(lái)貯存產(chǎn)品,倉(cāng)庫(kù)的溫度、濕度、通風(fēng)等條件要符合心臟支架的保存要求,并且倉(cāng)庫(kù)面積不低于20平方米,不能位于居民樓內(nèi)。
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