醫(yī)療耗材二三類資質(zhì)辦理流程

一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程

1. 產(chǎn)品立項(xiàng)到完成檢測(cè)

   • 這一階段預(yù)計(jì)使用4 - 7個(gè)月。在這個(gè)過(guò)程中，企業(yè)要確定產(chǎn)品的各項(xiàng)參數(shù)、性能等，為后續(xù)的步驟做好準(zhǔn)備。例如，對(duì)于一款二類的醫(yī)用電子血壓計(jì)，企業(yè)要確定其測(cè)量精度、適用人群范圍、顯示方式等基本參數(shù)，并且要按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步的測(cè)試和調(diào)整，確保產(chǎn)品在基本性能上符合要求。

2. 臨床試驗(yàn)（如需）

   • 如果產(chǎn)品需要做臨床試驗(yàn)則需耗時(shí)6 - 12個(gè)月，具體視產(chǎn)品而定。臨床試驗(yàn)是為了驗(yàn)證產(chǎn)品在實(shí)際使用中的安全性和有效性。以二類的新型傷口敷料為例，需要在多個(gè)臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)，觀察其對(duì)不同類型傷口的愈合促進(jìn)效果、是否會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)等。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，要嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行操作，包括受試者的招募、分組、觀察指標(biāo)的記錄等。

3. 申報(bào)注冊(cè)全過(guò)程

   • 這一過(guò)程需8個(gè)月（158個(gè)工作日，每月按20個(gè)工作日，不計(jì)節(jié)假日）。此處未將整改、資料發(fā)布等不確定因素的耗時(shí)計(jì)入。企業(yè)要將前期準(zhǔn)備的各項(xiàng)資料，如產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料（如果有）等整理齊全，向相關(guān)部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)，然后經(jīng)過(guò)受理、審評(píng)等環(huán)節(jié)，最終獲得注冊(cè)結(jié)果。

二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程

1. 產(chǎn)品立項(xiàng)到完成檢測(cè)

   • 同樣預(yù)計(jì)使用4 - 7個(gè)月。三類醫(yī)療器械通常風(fēng)險(xiǎn)更高，例如心臟起搏器等。在這個(gè)階段，企業(yè)要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更嚴(yán)格的設(shè)計(jì)和測(cè)試，確保其在復(fù)雜的人體環(huán)境下能夠正常工作，并且要符合更高的安全標(biāo)準(zhǔn)。比如心臟起搏器的電池續(xù)航能力、電極的穩(wěn)定性等參數(shù)都需要經(jīng)過(guò)精確的測(cè)試和優(yōu)化。

2. 臨床試驗(yàn)（如需）

   • 如產(chǎn)品需做臨床試驗(yàn)則需耗時(shí)6 - 12個(gè)月，具體視產(chǎn)品而定。對(duì)于三類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)要求更為嚴(yán)格，樣本量可能更大，觀察周期可能更長(zhǎng)。以心臟支架為例，需要在大量的患者中進(jìn)行植入試驗(yàn)，長(zhǎng)期跟蹤觀察血管再狹窄率、支架的生物相容性等關(guān)鍵指標(biāo)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

3. 申報(bào)注冊(cè)全過(guò)程

   • 需8個(gè)月（約158個(gè)工作日，每月按20個(gè)工作日，不計(jì)節(jié)假日）。企業(yè)要將各類資料，包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等準(zhǔn)備齊全后提交申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的嚴(yán)格審評(píng)后獲得注冊(cè)結(jié)果，這里同樣未將整改、資料發(fā)布等不確定因素的耗時(shí)計(jì)入。

醫(yī)療耗材二三類資質(zhì)辦理所需材料

一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料

1. 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

   • 這是注冊(cè)申請(qǐng)的基本表格，包含產(chǎn)品的基本信息，如產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，是監(jiān)管部門(mén)了解產(chǎn)品的首要資料。

2. 資格證明

   • 包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本用于證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)身份，而生產(chǎn)范圍的限定是確保企業(yè)具備生產(chǎn)該二類醫(yī)療器械的能力和資質(zhì)。例如，如果企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍是醫(yī)療器械生產(chǎn)，但生產(chǎn)許可證核定的生產(chǎn)范圍是一類醫(yī)療器械，而要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)就不符合要求。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

   • 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求明確了產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)，例如對(duì)于二類的醫(yī)用超聲診斷設(shè)備，要明確其超聲頻率范圍、圖像分辨率、探測(cè)深度等技術(shù)指標(biāo)，并且要說(shuō)明這些指標(biāo)確定的依據(jù)，是基于臨床需求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還是企業(yè)自身的研發(fā)成果等。

4. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

   • 按照《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。以二類的電動(dòng)輪椅為例，能量危害可能包括電池漏電、電機(jī)過(guò)熱等；生物學(xué)危害可能是輪椅表面材料對(duì)使用者皮膚的刺激等；環(huán)境危害如在潮濕環(huán)境下的使用安全性；使用危害像操作不當(dāng)導(dǎo)致的摔倒風(fēng)險(xiǎn)；功能失效危害如剎車失靈等，針對(duì)這些危害都要有相應(yīng)的防范措施，如電池的防護(hù)設(shè)計(jì)、材料的安全性檢測(cè)、使用說(shuō)明書(shū)的詳細(xì)警示等。

5. 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

   • 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。如果沒(méi)有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)要制定自己的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并按照要求進(jìn)行編制和說(shuō)明。

6. 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

   • 產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。例如對(duì)于二類的血糖儀，企業(yè)要按照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其測(cè)量準(zhǔn)確性、重復(fù)性等項(xiàng)目進(jìn)行自測(cè)，并由相關(guān)人員簽字確認(rèn)，以證明產(chǎn)品在出廠時(shí)達(dá)到了一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

7. 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

   • 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。檢測(cè)報(bào)告是由專業(yè)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)后出具的結(jié)果，是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能的第三方驗(yàn)證，例如對(duì)于二類的醫(yī)用口罩，檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)其過(guò)濾效率、呼吸阻力等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)并出具報(bào)告。

8. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（如需）

   • 如果產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，就要提供相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料，包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。這些資料詳細(xì)記錄了臨床試驗(yàn)的過(guò)程和結(jié)果，是評(píng)估產(chǎn)品安全性和有效性的重要依據(jù)。

9. 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

   • 申請(qǐng)人提交的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。說(shuō)明書(shū)要包含產(chǎn)品的性能、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，例如二類的胰島素注射器，說(shuō)明書(shū)要詳細(xì)說(shuō)明其刻度讀取方法、注射角度、適用的胰島素類型等，以便使用者正確使用產(chǎn)品。

10. 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

    • 包括?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的質(zhì)量體系考核報(bào)告；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)；國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。這些證明文件是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的評(píng)估結(jié)果，證明企業(yè)具備生產(chǎn)合格二類醫(yī)療器械的能力和管理水平。

11. • 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。這是企業(yè)對(duì)所提交材料真實(shí)性和合法性的承諾，一旦發(fā)現(xiàn)材料造假等問(wèn)題，企業(yè)將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

12. 授權(quán)委托書(shū)（如申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人）

    • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份。這是在申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人時(shí)，授權(quán)其代表企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)事務(wù)的證明文件。

二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

   • 需包含產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)等。這是注冊(cè)申請(qǐng)的基礎(chǔ)表格，詳細(xì)記錄了產(chǎn)品和申請(qǐng)人的基本信息，是監(jiān)管部門(mén)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行初步了解的重要文件。例如對(duì)于三類的心臟起搏器，申請(qǐng)表中要準(zhǔn)確填寫(xiě)起搏器的型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、以及起搏器的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)如起搏頻率范圍、脈沖幅度等。

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

   • 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；并且在有效期內(nèi)。這些證明文件用于確認(rèn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)和合法經(jīng)營(yíng)身份，以及企業(yè)是否具備生產(chǎn)該三類醫(yī)療器械的能力。例如，生產(chǎn)心臟起搏器的企業(yè)，其生產(chǎn)許可證核定的生產(chǎn)范圍必須包含心臟起搏器的生產(chǎn)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本要顯示企業(yè)處于合法經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，且相關(guān)證件在有效期內(nèi)。

3. 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

   • 詳細(xì)闡述產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、性能指標(biāo)等關(guān)鍵信息。對(duì)于三類醫(yī)療器械，技術(shù)報(bào)告要更加深入和全面。以心臟起搏器為例，技術(shù)報(bào)告要詳細(xì)說(shuō)明其電路設(shè)計(jì)、電池技術(shù)、電極材料、感知和起搏功能的實(shí)現(xiàn)原理等技術(shù)細(xì)節(jié)，以及各項(xiàng)性能指標(biāo)如感知靈敏度、起搏閾值等的測(cè)試結(jié)果和依據(jù)。

4. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

   • 按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的安全風(fēng)險(xiǎn)分析。三類醫(yī)療器械由于風(fēng)險(xiǎn)較高，安全風(fēng)險(xiǎn)分析要更加嚴(yán)格。例如對(duì)于心臟起搏器，要分析其在植入人體后可能面臨的各種風(fēng)險(xiǎn)，如電磁干擾風(fēng)險(xiǎn)、電極移位風(fēng)險(xiǎn)、電池突然失效風(fēng)險(xiǎn)等，并提出相應(yīng)的防范措施，如電磁屏蔽設(shè)計(jì)、電極固定技術(shù)改進(jìn)、電池電量監(jiān)測(cè)等。

5. 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

   • 包括標(biāo)準(zhǔn)文本、編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。這有助于確保產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，例如對(duì)于心臟起搏器，要明確其適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并且對(duì)企業(yè)自身制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要進(jìn)行詳細(xì)的編制說(shuō)明，說(shuō)明產(chǎn)品如何滿足這些標(biāo)準(zhǔn)的要求。

6. 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

   • 應(yīng)當(dāng)有主檢人或主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。對(duì)于三類醫(yī)療器械，如心臟起搏器，企業(yè)要對(duì)其起搏功能、感知功能、電池壽命等性能指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)格的自測(cè)，并由相關(guān)人員簽字和企業(yè)蓋章確認(rèn)，以證明產(chǎn)品在出廠時(shí)達(dá)到了一定的質(zhì)量要求。

7. 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

   • 所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；原件且在有效期內(nèi)。檢測(cè)報(bào)告是由專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)后的結(jié)果，是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能的第三方驗(yàn)證。例如對(duì)于心臟起搏器，檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)其各項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行全面檢測(cè)，包括電氣安全、電磁兼容性、功能性能等方面的檢測(cè)，并出具報(bào)告，企業(yè)要提供符合要求的檢測(cè)報(bào)告原件用于注冊(cè)申請(qǐng)。

8. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

   • 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。這些資料是評(píng)估三類醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)，例如對(duì)于心臟起搏器的臨床試驗(yàn)，要在多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行長(zhǎng)期的植入試驗(yàn)，觀察其在不同患者群體中的治療效果、并發(fā)癥發(fā)生率等，并將這些結(jié)果記錄在臨床試驗(yàn)報(bào)告中。

9. 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

   • 應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)；省略說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。說(shuō)明書(shū)要詳細(xì)介紹產(chǎn)品的性能、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，對(duì)于心臟起搏器，說(shuō)明書(shū)要準(zhǔn)確說(shuō)明其植入方法、程控參數(shù)設(shè)置、可能的并發(fā)癥及應(yīng)對(duì)措施等，以便醫(yī)生和患者正確使用和了解產(chǎn)品。

10. 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

    • 包括省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門(mén)簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；在有效期內(nèi)且體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。這些證明文件是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的評(píng)估結(jié)果，證明企業(yè)具備生產(chǎn)合格三類醫(yī)療器械的能力和管理水平，例如對(duì)于生產(chǎn)心臟起搏器的企業(yè)，其質(zhì)量體系要涵蓋從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢測(cè)到售后服務(wù)的全過(guò)程，并且相關(guān)的考核或認(rèn)證文件要在有效期內(nèi)。

11. （應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

    • 包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。這是企業(yè)對(duì)所提交材料真實(shí)性和合法性的承諾，一旦發(fā)現(xiàn)材料造假等問(wèn)題，企業(yè)將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

醫(yī)療耗材二三類資質(zhì)辦理的條件

一、二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件

1. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)相關(guān)條件

   • 經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模：營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍要包括相關(guān)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)內(nèi)容。經(jīng)營(yíng)規(guī)模方面，場(chǎng)地大小有一定要求，場(chǎng)地一定要在50平方米以上。例如，一個(gè)經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)用電子設(shè)備的企業(yè)，其營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍需有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)表述，并且要有足夠的場(chǎng)地來(lái)存放貨物、進(jìn)行辦公等。同時(shí)，還要配備相應(yīng)的管理人員，這些管理人員必須具備國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱，以確保企業(yè)有能力進(jìn)行醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理。

   • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與貯存場(chǎng)所：有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的前提，還要具備貯存場(chǎng)所，可以委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)不用設(shè)立庫(kù)房。比如，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)用耗材的企業(yè)，如果自身不設(shè)立庫(kù)房，可以與專業(yè)的第三方物流企業(yè)合作，由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸，但企業(yè)自身仍需要有辦公等經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

2. 質(zhì)量管理相關(guān)條件

   • 要有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須具備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。例如，對(duì)于二類的醫(yī)療器械，企業(yè)要建立質(zhì)量追溯制度，當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能夠追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、原材料等信息；要能夠?yàn)榭蛻籼峁┊a(chǎn)品使用的技術(shù)培訓(xùn)，以及在產(chǎn)品出現(xiàn)故障或問(wèn)題時(shí)提供售后服務(wù)，如維修、更換等。

   • 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械要求由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。企業(yè)要通過(guò)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)記錄醫(yī)療器械的采購(gòu)、銷售、庫(kù)存等信息，以便在需要時(shí)能夠快速查詢產(chǎn)品的流向和相關(guān)信息，、庫(kù)存數(shù)量等信息。

二、三類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件

1. 人員要求

   • 質(zhì)量專職管理人員：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。這些管理人員要負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，確保企業(yè)在經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械過(guò)程中符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。例如，在經(jīng)營(yíng)三類心臟起搏器的企業(yè)中，質(zhì)量專職管理人員要對(duì)起搏器的采購(gòu)、貯存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，其大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱的背景有助于他們更好地理解和執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理工作。

   • 質(zhì)量檢驗(yàn)人員：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。質(zhì)量檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的三類醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求。例如對(duì)于三類的植入式醫(yī)療器械，質(zhì)量檢驗(yàn)人員要具備專業(yè)的知識(shí)和技能，能夠?qū)Ξa(chǎn)品的性能、安全性等進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估。

   • 特殊人員配備（如適用）：經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。這是因?yàn)檫@些產(chǎn)品在使用過(guò)程中可能需要專業(yè)的醫(yī)療技術(shù)指導(dǎo)，例如經(jīng)營(yíng)三類的家用胰島素泵的企業(yè)，需要配備有相關(guān)醫(yī)療知識(shí)的人員，以便為顧客提供正確的使用指導(dǎo)和售后服務(wù)。

2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)條件

   • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須是門(mén)面房。例如，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，如果是一般的批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積要達(dá)到40平方米以上，且不能位于居民樓內(nèi)；如果是零售企業(yè)，則必須是門(mén)面房，以方便顧客購(gòu)買(mǎi)和監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管。

   • 倉(cāng)儲(chǔ)條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。對(duì)于經(jīng)營(yíng)三類心臟支架等植入體內(nèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，要有專門(mén)的倉(cāng)庫(kù)來(lái)貯存產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)的溫度、濕度、通風(fēng)等條件要符合心臟支架的保存要求，并且倉(cāng)庫(kù)面積不低于20平方米，不能位于居民樓內(nèi)。

醫(yī)療耗材二三類資質(zhì)辦理的注意事項(xiàng)

一、法規(guī)遵循方面

1. 分類管理規(guī)定

   • 要明確醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為一、二、三類，一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；