化妝品生產(chǎn)許可證辦理流程

化妝品生產(chǎn)許可證的辦理是一個較為系統(tǒng)的過程，需要遵循一定的流程和要求。

一、確定主管部門

《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事化妝品生產(chǎn)活動的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請《化妝品生產(chǎn)許可證》。在一些地區(qū)也可能涉及省級市場監(jiān)督管理部門、省級審批服務(wù)部門等共同管理，各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項及主管部門 。

二、查找辦事指南

化妝品生產(chǎn)許可證申請資料要求為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關(guān)鍵一步，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項的辦事指南 。

三、選擇辦理方式

1. 窗口辦理

   • 準備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。

2. 網(wǎng)上辦理

   • 一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領(lǐng)賬號后，才可上傳。先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。

3. 郵寄辦理

   • 申請人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄給主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。不過這種無接觸辦理方式，辦理時間較長 。

四、審查流程

1. 提交材料

   • 申請人向窗口提交材料，材料內(nèi)容包括但不限于化妝品生產(chǎn)許可證申請表、廠區(qū)總平面圖（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖、生產(chǎn)設(shè)備配置圖、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)場合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）、法定代表人身份證復(fù)印件、企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件（包括質(zhì)量安全責任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理（含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等）、工藝流程簡述及簡圖（有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風險分析報告）、施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒燈設(shè)施）、證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告（至少應(yīng)包括生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告、車間空氣細菌總數(shù)檢測報告、生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告；生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件，檢測報告應(yīng)當是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認可的檢驗機構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告）、企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告、委托他人辦理的需提供授權(quán)委托書以及監(jiān)管部門要求提供的其他文件等 。

2. 形式審查

   • 形式審查符合條件可出具《受理通知書》。

3. 全面審查

   • 審批處對申報資料、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評和檢驗檢測等進行審查。

4. 審批決定

   • 做出準予許可的，進入制證環(huán)節(jié)。

5. 下證送達

   • 窗口送達《化妝品生產(chǎn)許可證》。

化妝品生產(chǎn)許可證辦理費用

關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可證的辦理費用，但是在辦理過程中會涉及到一些可能產(chǎn)生費用的環(huán)節(jié)。

一、檢測報告相關(guān)費用

在準備資料時，需要提供證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告，如生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告、車間空氣細菌總數(shù)檢測報告、生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告等。這些檢測需要由經(jīng)過國家相關(guān)部門認可的檢驗機構(gòu)出具，必然會產(chǎn)生檢測費用。例如生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求，進行空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收檢測就需要花費一定的費用，而且檢測報告要求是1年內(nèi)的，這意味著如果超過期限可能需要重新檢測，再次產(chǎn)生費用 。

二、資料準備過程中的潛在費用

1. 文件制作費用

   • 例如制作廠區(qū)總平面圖（含各功能車間布局）、生產(chǎn)設(shè)備配置圖等專業(yè)圖紙，如果企業(yè)自身沒有能力制作，可能需要聘請專業(yè)的繪圖人員或者設(shè)計公司來完成，這會產(chǎn)生一定的費用。

2. 質(zhì)量管理文件編制費用

   • 企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件的編制，如質(zhì)量安全責任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理（含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等文件，如果企業(yè)缺乏相關(guān)專業(yè)人員，可能需要咨詢專業(yè)的質(zhì)量管理顧問或者機構(gòu)來協(xié)助編制，這也會有一定的成本支出。

三、其他可能的費用

1. 場地租賃或建設(shè)費用（如果適用）

   • 如果企業(yè)沒有自己的生產(chǎn)場地，需要租賃場地來滿足生產(chǎn)要求，這是一筆持續(xù)的費用支出。而如果是新建場地，場地建設(shè)、裝修（按照施工裝修說明，包括裝修材料、通風、消毒燈設(shè)施等要求進行裝修）等也會產(chǎn)生高額的費用。

2. 設(shè)備采購費用（如果適用）

   • 生產(chǎn)設(shè)備配置圖對應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備采購也是一筆不小的開支，企業(yè)需要根據(jù)生產(chǎn)的化妝品類型和規(guī)模來配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

化妝品生產(chǎn)許可證辦理難度分析

化妝品生產(chǎn)許可證的辦理具有一定的難度，這體現(xiàn)在多個方面。

一、資料準備的復(fù)雜性

1. 文件種類繁多

   • 從申請資料來看，需要準備的文件種類非常多。例如，要提供化妝品生產(chǎn)許可證申請表、廠區(qū)總平面圖、檢驗部門和倉庫的建筑平面圖、生產(chǎn)設(shè)備配置圖等基礎(chǔ)資料。這些資料需要準確繪制和詳細說明，像廠區(qū)總平面圖要包含各功能車間布局，生產(chǎn)設(shè)備配置圖要清晰展示設(shè)備的布局和相關(guān)情況，這對企業(yè)的規(guī)劃和繪圖能力有一定要求 。

2. 質(zhì)量管理文件要求嚴格

   • 企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件涵蓋多個方面，包括質(zhì)量安全責任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理（含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。這些文件需要按照相關(guān)法規(guī)和標準進行詳細制定，要確保企業(yè)在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)都有完善的質(zhì)量管理體系，對于缺乏質(zhì)量管理經(jīng)驗的企業(yè)來說，編制這些文件難度較大 。

3. 特殊產(chǎn)品的額外要求

   • 如果生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品，還需要滿足更嚴格的環(huán)境要求，如生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。同時，相關(guān)的檢測報告要由經(jīng)過國家相關(guān)部門認可的檢驗機構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告，這增加了特殊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的資料準備難度和成本 。

二、生產(chǎn)條件的嚴格性

1. 場地要求

   • 企業(yè)需要有符合國家規(guī)定的化妝品生產(chǎn)場所，要求衛(wèi)生、防火、防爆等設(shè)施齊全。生產(chǎn)場地要與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離，按細則要求具有與申請生產(chǎn)許可的化妝品種、數(shù)量相適應(yīng)的化妝品原料處理和化妝品加工、包裝、貯存等場所，并且車間內(nèi)地面墻面天面平整、易清潔，有足夠的照明和滅菌設(shè)施，有合理的給排水和排通風設(shè)施。滿足這些場地條件需要企業(yè)在選址、場地建設(shè)或租賃、設(shè)施配備等方面投入大量精力和資金 。

2. 設(shè)備和技術(shù)力量要求

   • 企業(yè)要具備化妝品生產(chǎn)所需的設(shè)備和技術(shù)力量。這意味著企業(yè)需要采購合適的生產(chǎn)設(shè)備，并且要有掌握相關(guān)技術(shù)的人員來操作和維護設(shè)備。不同類型的化妝品生產(chǎn)可能需要不同的設(shè)備和技術(shù)，例如液態(tài)化妝品和膏霜類化妝品的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)就有差異，企業(yè)需要根據(jù)自身的生產(chǎn)計劃來配備齊全且符合要求的設(shè)備和技術(shù)人員，這對于一些小型企業(yè)或者新進入行業(yè)的企業(yè)來說是一個挑戰(zhàn) 。

3. 環(huán)保要求

   • 企業(yè)必須符合國家規(guī)定的環(huán)保要求?；瘖y品生產(chǎn)過程中可能會產(chǎn)生廢水、廢氣等污染物，企業(yè)需要采取相應(yīng)的環(huán)保措施來處理這些污染物，如廢水處理設(shè)備、廢氣凈化設(shè)備等的安裝和運行，這增加了企業(yè)的運營成本和管理難度。

三、審查流程的嚴格性

1. 形式審查與全面審查

   • 在審查流程中，要檢查提交的材料是否齊全、符合法定形式等，只有通過形式審查出具《受理通知書》后，才進入全面審查階段。全面審查包括對申報資料、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評和檢驗檢測等進行審查。這意味著企業(yè)不僅要準備好完善的書面資料，還要確保實際生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備、人員等各方面都符合要求。例如現(xiàn)場檢查時，生產(chǎn)場地的布局、設(shè)備的運行狀態(tài)、人員的操作規(guī)范等都在檢查范圍內(nèi)，如果存在不符合要求的情況，就可能導致審查不通過 。

2. 審批決定的不確定性

   • 審批處根據(jù)審查情況做出準予許可或不予行政許可的決定。即使企業(yè)前期做了大量的準備工作，也可能因為一些細節(jié)問題或者不符合某些特定的法規(guī)要求而被拒絕許可，這使得企業(yè)在辦理過程中面臨一定的不確定性。

成功辦理化妝品生產(chǎn)許可證的案例

一、合法合規(guī)經(jīng)營的企業(yè)范例

以一些大型知名化妝品企業(yè)為例，它們在發(fā)展初期也是從辦理化妝品生產(chǎn)許可證開始的。這些企業(yè)在場地建設(shè)、設(shè)備采購、人員配備、質(zhì)量管理等方面都按照相關(guān)法規(guī)和標準進行了嚴格的規(guī)劃和執(zhí)行。例如，某大型化妝品企業(yè)在申請生產(chǎn)許可證時，其生產(chǎn)車間按照不同功能進行了科學合理的布局，如原料處理區(qū)、生產(chǎn)加工區(qū)、包裝區(qū)、檢驗區(qū)等劃分明確。在設(shè)備方面，根據(jù)生產(chǎn)的不同類型化妝品，配備了先進的生產(chǎn)設(shè)備，并且定期進行維護和更新。在人員管理上，有專業(yè)的質(zhì)量安全責任人，對員工進行了全面的培訓，包括生產(chǎn)操作規(guī)范、質(zhì)量控制、安全管理等方面的培訓。在質(zhì)量管理方面，建立了完善的供應(yīng)商遴選制度，只選擇符合質(zhì)量標準的原材料供應(yīng)商；制定了嚴格的料管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等制度。通過這些努力，順利通過了主管部門的審查，成功辦理了化妝品生產(chǎn)許可證，并且在后續(xù)的生產(chǎn)經(jīng)營中，憑借良好的產(chǎn)品質(zhì)量和品牌形象，在市場上取得了成功 。

二、新企業(yè)在指導下成功辦理的案例

有一些新開辦化妝品廠的創(chuàng)業(yè)者，在專業(yè)機構(gòu)的指導下成功辦理了化妝品生產(chǎn)許可證。例如，湖南詩美在CIO在線的幫助下，創(chuàng)業(yè)者從零起步，一站式合規(guī)指導，依法取得生產(chǎn)許可，為企業(yè)的長遠發(fā)展奠基。這些專業(yè)機構(gòu)會幫助企業(yè)梳理辦理流程，指導企業(yè)準備各種申請資料，包括如何繪制準確的廠區(qū)總平面圖、生產(chǎn)設(shè)備配置圖，如何編寫完善的質(zhì)量管理文件等。同時，在生產(chǎn)場地的建設(shè)或租賃、設(shè)備采購、人員招聘等方面提供合理的建議，確保企業(yè)滿足化妝品生產(chǎn)許可證的辦理要求，最終成功取得許可證，開啟企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營之路 。

化妝品生產(chǎn)許可證辦理常見問題

在辦理化妝品生產(chǎn)許可證的過程中，企業(yè)可能會遇到以下一些常見問題。

一、資料相關(guān)問題

1. 資料不齊全

   • 企業(yè)可能會因為對申請資料要求理解不全面而導致資料不齊全。例如，忽略了一些特殊產(chǎn)品（如眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品）需要額外提供的資料，像空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件等?；蛘邲]有準確理解企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件的具體要求，導致部分內(nèi)容缺失，如在供應(yīng)商遴選文件中沒有詳細說明遴選的標準和流程等 。

2. 資料不符合規(guī)范

   • 資料的格式、內(nèi)容填寫等不符合規(guī)范要求也是常見問題。比如，申請表填寫不規(guī)范，廠區(qū)總平面圖繪制不清晰、不準確，生產(chǎn)設(shè)備配置圖沒有標注關(guān)鍵信息等。這些問題可能會導致形式審查無法通過，需要企業(yè)重新準備資料，從而延長辦理時間。

二、生產(chǎn)條件相關(guān)問題

1. 場地設(shè)施不符合要求

   • 場地的面積、布局或者設(shè)施配備不符合要求。例如，生產(chǎn)場地面積過小，無法滿足生產(chǎn)規(guī)模的需求；車間布局不合理，導致生產(chǎn)流程不順暢或者容易產(chǎn)生交叉污染；衛(wèi)生、防火、防爆等設(shè)施沒有按照規(guī)定配備齊全等。這些問題在現(xiàn)場檢查時會被發(fā)現(xiàn)，企業(yè)需要對場地進行整改，這可能會涉及到較大的成本和時間投入 。

2. 設(shè)備和技術(shù)不達標

   • 企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備可能不符合生產(chǎn)要求，如設(shè)備的型號、功能不能滿足化妝品生產(chǎn)的工藝要求；或者設(shè)備老化、損壞，沒有及時維修或更新。在技術(shù)方面，企業(yè)缺乏掌握關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)的人員，導致生產(chǎn)過程中出現(xiàn)技術(shù)問題，影響產(chǎn)品質(zhì)量。這些情況都會影響許可證的辦理，企業(yè)需要對設(shè)備進行更換或升級，招聘或培訓技術(shù)人員來解決問題。

三、質(zhì)量管理相關(guān)問題

1. 質(zhì)量管理體系不完善

   • 企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在漏洞，如質(zhì)量安全責任人職責不明確，人員管理混亂，沒有有效的供應(yīng)商管理機制，料管理不嚴格（如進貨查驗記錄不完整、產(chǎn)品銷售記錄缺失等），生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制措施不到位（如沒有完善的不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等），產(chǎn)品檢驗及留樣制度不健全，質(zhì)量安全事故處置預(yù)案不合理等。這些問題會使企業(yè)在審查過程中處于不利地位，需要企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)的化妝品質(zhì)量安全 。

2. 對質(zhì)量管理文件執(zhí)行不到位

   • 即使企業(yè)制定了完善的質(zhì)量管理文件，但在實際生產(chǎn)過程中沒有嚴格執(zhí)行也是問題之一。例如，雖然有進貨查驗記錄制度，但在實際操作中沒有對每一批原材料進行嚴格的查驗并記錄；或者雖然有產(chǎn)品召回制度，但在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時沒有及時啟動召回程序。這會讓主管部門認為企業(yè)的質(zhì)量管理只是流于形式，從而影響許可證的辦理。