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醫(yī)療用水生產(chǎn)資質(zhì)

內(nèi)容摘要：醫(yī)療用水生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件醫(yī)療用水生產(chǎn)企業(yè)申請資質(zhì)需要滿足以下條件：具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗手段，包括相應的生產(chǎn)設備...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療用水生產(chǎn)企業(yè)申請資質(zhì)需要滿足以下條件：

具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗手段，包括相應的生產(chǎn)設備。例如，需要有先進的水處理設備，以確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的醫(yī)療用水。
具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術能力和專業(yè)技術人員。這些專業(yè)人員應熟悉醫(yī)療用水的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求，能夠保障生產(chǎn)過程的順利進行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
獲得一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證，企業(yè)必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證，才能合法生產(chǎn)一類醫(yī)療器械。
獲得一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證，企業(yè)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案登記，獲得一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證后方可上市銷售。
建立完善的質(zhì)量管理體系，并通過 ISO13485 質(zhì)量管理體系認證，以確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量符合相關標準和法規(guī)要求，此資質(zhì)也是應對飛行檢查的方案之一。

目前關于醫(yī)療用水生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程的具體信息尚不明確。但一般來說，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請，并提交相關資料，包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)設備設施、質(zhì)量管理等方面的信息。

與醫(yī)療用水生產(chǎn)資質(zhì)相關的法規(guī)主要包括：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量的相關規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014 年第 64 號）的要求，加強對工藝用水質(zhì)量的管理，確保工藝用水的制備和使用不對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。
國務院發(fā)布的現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自 2021 年 6 月 1 日起施行。醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的相關方，應積極響應、密切關注最新法規(guī)動態(tài)，提前做好戰(zhàn)略規(guī)劃，持續(xù)完善、改進自身法規(guī)體系，確保合法合規(guī)。
《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》（1996 年 7 月 9 日中華人民共和國建設部、中華人民共和國衛(wèi)生部令第 53 號發(fā)布，根據(jù) 2016 年 4 月 17 日中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部令第 31 號《住房城鄉(xiāng)建設部、國家衛(wèi)生計生委關于修改<生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法>的決定》修正）。

以下是一些獲得用水相關的案例，但并非完全針對醫(yī)療用水生產(chǎn)資質(zhì)：

河南省嚴格按照《國家生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-2006)要求進行城市生活飲用水的生產(chǎn)和供應，在引入 HACCP 管理體系后，為降低水質(zhì)風險，企業(yè)在沉后、濾后、出廠等環(huán)節(jié)分別建立了優(yōu)于國標的水質(zhì)內(nèi)控標準，通過設置多道“紅線”，提前預警處置，確保合格。
南平市國資委所屬水務公司從簡化申報流程、縮短報裝時限、改進接入服務、優(yōu)化線上報裝、提升服務水平、健全施工標準、加強用戶回訪、完善設施管理等方面多方位提升獲得用水滿意度，切實減輕了企業(yè)和群眾的負擔。