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美國食品生產(chǎn)許可證申請

內(nèi)容摘要：美國食品生產(chǎn)許可證申請流程美國食品生產(chǎn)許可證的申請流程主要包括以下幾個(gè)步驟：咨詢：申請人向相關(guān)機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)人士提供產(chǎn)品資料圖片或通過...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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美國食品生產(chǎn)許可證的申請流程主要包括以下幾個(gè)步驟：

咨詢：申請人向相關(guān)機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)人士提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料。
報(bào)價(jià)：根據(jù)申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須測試的項(xiàng)目，并向申請方報(bào)價(jià)。
申請：申請方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測試申請表和測試樣品。
樣品測試：測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
完成測試并提供報(bào)告：測試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告。

申請美國食品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

企業(yè)類型：美國本土和對(duì)美出口的人類或動(dòng)物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲(chǔ)企業(yè)。
質(zhì)量與安全：旨在引入美國州際貿(mào)易的食品進(jìn)口商有責(zé)任確保產(chǎn)品安全、衛(wèi)生，并根據(jù)美國要求貼上標(biāo)簽。
食品安全計(jì)劃：可能需要制定食品安全計(jì)劃（Food Safety Plan）。

申請美國食品生產(chǎn)許可證通常需要準(zhǔn)備以下材料：

基本材料：
- 企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件。
- 生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件。
- 企業(yè)簡介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。
其它材料：
- 新藥（NDA）需按美國FDA的法規(guī)要求例行23項(xiàng)病、毒性試驗(yàn)及8年的臨床報(bào)告。
- 美國藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）：
  - 包裝完整的現(xiàn)產(chǎn)品5-10份。
  - 產(chǎn)品的成份與成份比例。

在申請美國食品生產(chǎn)許可證時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)：

注冊要求：美國本土和對(duì)美出口的人類或動(dòng)物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲(chǔ)企業(yè)必須在FDA的網(wǎng)站上進(jìn)行企業(yè)信息注冊，否則其出口的食品將在入境港口遭到扣留或拒絕入境。
額外許可：根據(jù)美國海關(guān)和邊境保護(hù)局的規(guī)定，進(jìn)口到美國的某些食品可能需要額外的許可證、健康證明和/或其他專業(yè)證明，例如肉類、牛奶、家禽、雞蛋和其他動(dòng)物源性產(chǎn)品。

美國關(guān)于食品生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)主要包括：

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》《聯(lián)邦肉類檢驗(yàn)法》《蛋類產(chǎn)品檢驗(yàn)法》《禽類及禽產(chǎn)品檢驗(yàn)法》《聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法》《食品質(zhì)量保護(hù)法》《公共衛(wèi)生服務(wù)法》《反生物恐怖法》及《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》等法律法規(guī)，為保障食品安全確立了指導(dǎo)原則和具體操作標(biāo)準(zhǔn)與程序，使食品質(zhì)量監(jiān)督、疾病預(yù)防和事故應(yīng)急都有法可依。
117法規(guī)是美國食品安全現(xiàn)代化法案FSMA的核心配套法規(guī)之一，適用于所有由FDA監(jiān)管并在美國銷售食品的生產(chǎn)、加工、包裝及儲(chǔ)存企業(yè)。它整合了良好操作規(guī)范、危害分析和預(yù)防控制措施的要求，界定了供應(yīng)鏈上下游的食品安全責(zé)任，全面提出了食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存的安全衛(wèi)生要求。