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生產(chǎn)藥品需要許可證嗎嗎

好順佳集團(tuán)
2024-11-02 10:49:20
2952

內(nèi)容摘要：生產(chǎn)藥品許可證相關(guān)規(guī)定藥品生產(chǎn)需要許可證?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。這是從事藥品生產(chǎn)的起點(diǎn)，也...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)藥品許可證相關(guān)規(guī)定

藥品生產(chǎn)需要許可證?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。這是從事藥品生產(chǎn)的起點(diǎn)，也是必要條件。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備。
具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。
符合疾病預(yù)防、控制需要。

委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備本辦法第六條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。

未取得藥品生產(chǎn)許可證的后果

未取得藥品生產(chǎn)許可證而生產(chǎn)藥品的行為將受到嚴(yán)厲處罰。對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》而生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品（包括己售出和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

自 2021 年 3 月 1 日起，“未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”入刑。

根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，“未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的”，應(yīng)責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。

藥品生產(chǎn)許可證的審批流程

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章和注明日期的受理通知書(shū)或者不予受理通知書(shū)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起三十日內(nèi)，作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

不同類(lèi)型藥品生產(chǎn)許可證的差異

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證分為不同類(lèi)型，如 A、B、C、D 證等。每種證書(shū)均承載不同的生產(chǎn)許可意義，共同維護(hù)著藥品生產(chǎn)活動(dòng)的有序、安全和高效。B 類(lèi)藥品生產(chǎn)許可證特指委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，意味著持有人將藥品生產(chǎn)活動(dòng)委托給具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。