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心臟瓣膜檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求

好順佳集團(tuán)
2024-11-02 10:48:18
2882

內(nèi)容摘要：一、心臟瓣膜檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求概述心臟瓣膜檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求是一個(gè)綜合性的體系，涵蓋了醫(yī)院的組織架構(gòu)、人員配備、設(shè)施設(shè)備、醫(yī)療技術(shù)條...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、心臟瓣膜檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求概述

心臟瓣膜檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求是一個(gè)綜合性的體系，涵蓋了醫(yī)院的組織架構(gòu)、人員配備、設(shè)施設(shè)備、醫(yī)療技術(shù)條件等多個(gè)方面。其目的在于確保檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠?yàn)樾呐K瓣膜病患者提供規(guī)范、準(zhǔn)確和有效的診療服務(wù)。心臟瓣膜病作為一種常見(jiàn)且嚴(yán)重的心臟病，其檢驗(yàn)和治療需要高度專(zhuān)業(yè)化和規(guī)范化的操作。因此，對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格要求是保障患者權(quán)益和醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵。

二、國(guó)內(nèi)心臟瓣膜檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)院要求
- 醫(yī)院需發(fā)布正式文件成立瓣膜中心及瓣膜中心委員會(huì)。委員會(huì)主任委員應(yīng)由醫(yī)院負(fù)責(zé)人或分管醫(yī)療副院長(zhǎng)擔(dān)任，且委員會(huì)應(yīng)由心內(nèi)科、心外科、麻醉科、影像科、重癥醫(yī)學(xué)、急診科等學(xué)科的專(zhuān)家參與。同時(shí)，要以書(shū)面文件明確委員會(huì)的工作職責(zé)和調(diào)動(dòng)醫(yī)院資源的權(quán)利，并承諾做好監(jiān)察、考核、質(zhì)量控制等工作。
- 醫(yī)院要任命具有心血管專(zhuān)業(yè)背景的高級(jí)職稱(chēng)醫(yī)師擔(dān)任瓣膜中心醫(yī)療主任，并明確其職責(zé)。還需任命瓣膜中心秘書(shū) 1 名，協(xié)調(diào)各學(xué)科工作。
- 瓣膜中心成立并實(shí)際運(yùn)行至少 12 個(gè)月，方可申請(qǐng)認(rèn)證。
配套功能區(qū)域及標(biāo)識(shí)
- 門(mén)急診設(shè)置及硬件設(shè)備方面，要設(shè)立心臟瓣膜病專(zhuān)科門(mén)診，具備心電圖、心臟超聲檢查條件，急診應(yīng)具備床旁檢查條件，急診科配備相應(yīng)急救器材和藥品。
- 醫(yī)院床位設(shè)置及硬件設(shè)備方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備心血管疾病急危重癥監(jiān)護(hù)室或重癥監(jiān)護(hù)室，具備常規(guī)和急診心臟瓣膜病介入治療/外科手術(shù)能力，導(dǎo)管室/手術(shù)室/雜交手術(shù)室基本設(shè)備能滿足手術(shù)需要，并常備急診手術(shù)所需各類(lèi)耗材，還應(yīng)具備多排螺旋 CT 增強(qiáng)掃描條件。
人員資質(zhì)
- 接受過(guò)規(guī)范培訓(xùn)、具備心臟瓣膜病介入手術(shù)能力的高級(jí)職稱(chēng)的心血管內(nèi)科專(zhuān)科醫(yī)師和接受過(guò)規(guī)范培訓(xùn)、具備心臟瓣膜病外科手術(shù)能力的高級(jí)職稱(chēng)的心臟外科專(zhuān)科醫(yī)師至少各有 2 名。
- 具備實(shí)施經(jīng)胸及經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖成像資質(zhì)的高級(jí)職稱(chēng)的心臟超聲科醫(yī)師、具備外周血管入徑及心臟結(jié)構(gòu)評(píng)估能力的高級(jí)職稱(chēng)放射科醫(yī)師、具備心臟科手術(shù)麻醉實(shí)施能力的高級(jí)職稱(chēng)的麻醉科醫(yī)師、具有心臟外科重癥患者管理經(jīng)驗(yàn)的高級(jí)職稱(chēng)的重癥醫(yī)學(xué)科醫(yī)師、有急性血管并發(fā)癥救治經(jīng)驗(yàn)的高級(jí)職稱(chēng)的血管外科專(zhuān)科醫(yī)師、接受過(guò)規(guī)范培訓(xùn)并具備獨(dú)立植入心臟起搏器資質(zhì)的心血管專(zhuān)科醫(yī)師、具有急性卒中救治經(jīng)驗(yàn)并有高級(jí)職稱(chēng)的神經(jīng)科專(zhuān)科醫(yī)師、具有急慢性腎功能不全救治經(jīng)驗(yàn)的高級(jí)職稱(chēng)的腎科專(zhuān)科醫(yī)師至少各有 1 名。
- 至少有 2 名經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)介入輔助技術(shù)培訓(xùn)、熟悉導(dǎo)管室工作流程的導(dǎo)管室專(zhuān)職護(hù)士，且每年至少接受 1 次 4 學(xué)時(shí)以上的介入診療和心臟瓣膜病診治的新知識(shí)培訓(xùn)。
- 經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)且獲得大型放射設(shè)備上崗證書(shū)的放射技術(shù)人員至少 1 名，以及其他相關(guān)醫(yī)護(hù)及職業(yè)技術(shù)人員。
醫(yī)療技術(shù)條件
- 瓣膜中心的心血管內(nèi)科及心外科在當(dāng)?shù)鼐哂邢鄬?duì)的區(qū)域優(yōu)勢(shì)，能為本地區(qū)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供心血管急危重癥搶救、復(fù)雜疑難病例診治以及繼續(xù)教育等服務(wù)和支持。
- 心血管內(nèi)科經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)量≥800 例/年。
- 心臟超聲完成量≥3000 例/年，具備開(kāi)展經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖、負(fù)荷/運(yùn)動(dòng)心臟超聲等復(fù)雜心臟超聲技術(shù)的能力。

三、國(guó)際心臟瓣膜檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)對(duì)比

目前，國(guó)際上對(duì)于心臟瓣膜檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求可能因國(guó)家和地區(qū)的不同而有所差異。都強(qiáng)調(diào)了多學(xué)科協(xié)作、先進(jìn)的設(shè)備和技術(shù)、專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)以及嚴(yán)格的質(zhì)量控制等方面。例如，一些發(fā)達(dá)國(guó)家的心臟瓣膜檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能在技術(shù)創(chuàng)新、臨床試驗(yàn)和研究方面具有更高的要求和標(biāo)準(zhǔn)。

在產(chǎn)品方面，針對(duì)主動(dòng)脈瓣膜疾病，從產(chǎn)品的成熟度來(lái)看，進(jìn)口強(qiáng)于國(guó)產(chǎn)；但從 NMPA 國(guó)產(chǎn)強(qiáng)于進(jìn)口。在針對(duì)肺動(dòng)脈瓣膜疾病方面，國(guó)內(nèi)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度不遜海外，有望率先實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)突破。

四、心臟瓣膜檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證流程

心臟瓣膜病介入中心認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包含基本條件與資質(zhì)、心臟瓣膜病的規(guī)范化診斷與治療、培訓(xùn)與教育、持續(xù)改進(jìn)機(jī)制四大要素。

具體的認(rèn)證流程包括：制訂心臟瓣膜病的診斷標(biāo)準(zhǔn)和治療方案流程，確保一線醫(yī)務(wù)人員熟悉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和方案，并對(duì)心臟瓣膜病患者進(jìn)行多學(xué)科協(xié)同管理。同時(shí)，專(zhuān)家組會(huì)深入醫(yī)院的核心科室，實(shí)地查驗(yàn)瓣膜中心建設(shè)及運(yùn)行情況，對(duì)相關(guān)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行抽查提問(wèn)，評(píng)估瓣膜中心的設(shè)施、設(shè)備、醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)等方面。

五、成功案例：具備資質(zhì)的心臟瓣膜檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司檢測(cè)中心獲 CNAS 認(rèn)可證書(shū)，成為國(guó)內(nèi)首家以“人工心臟瓣膜”為主體特色，檢測(cè)能力覆蓋最全的 CNAS 認(rèn)可企業(yè)檢測(cè)中心。還有南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院成功開(kāi)展首例 Prizvalve?球擴(kuò)瓣多中心注冊(cè)臨床研究，上海市第四人民醫(yī)院心臟瓣膜診療中心成功完成了首例經(jīng)心尖二尖瓣生物瓣植入手術(shù)等案例。