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塘廈藥包生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：塘廈藥包生產(chǎn)許可證辦理流程藥包生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備齊全相關(guān)材料。然后，將材料提交至相關(guān)部門(mén)。具體的提交地點(diǎn)為：...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥包生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備齊全相關(guān)材料。
然后，將材料提交至相關(guān)部門(mén)。具體的提交地點(diǎn)為：
- 北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路128號(hào)
- 北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門(mén)一層
相關(guān)部門(mén)在收到資料后5個(gè)工作日內(nèi)，會(huì)對(duì)登記資料進(jìn)行完整性審查。如果資料不齊全，會(huì)一次性告知所需補(bǔ)正的登記資料；資料符合要求的進(jìn)行公示。
在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)。

申請(qǐng)?zhí)翉B藥包生產(chǎn)許可證，需要符合以下條件：

有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱(chēng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱(chēng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

申請(qǐng)核發(fā)塘廈藥包生產(chǎn)許可證，通常需要準(zhǔn)備以下材料：

《藥包材登記表》原件和復(fù)印件，申請(qǐng)人自備，電子形式1份，A4紙質(zhì)版1份。
藥包材基本信息復(fù)印件，申請(qǐng)人自備，電子（刻錄光盤(pán)）1份。
生產(chǎn)信息復(fù)印件，申請(qǐng)人自備，電子（刻錄光盤(pán)）1份。
質(zhì)量控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)）復(fù)印件，申請(qǐng)人自備，電子（刻錄光盤(pán)）1份。
批檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，申請(qǐng)人自備，電子（刻錄光盤(pán)）1份。
穩(wěn)定性研究復(fù)印件，申請(qǐng)人自備，電子（刻錄光盤(pán)）1份。
相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究）復(fù)印件，申請(qǐng)人自備，電子（刻錄光盤(pán)）1份。
申報(bào)事項(xiàng)原件和復(fù)印件，申請(qǐng)人自備，電子1份。
品種及相關(guān)情況原件和復(fù)印件，申請(qǐng)人自備，電子1份。
產(chǎn)品所有權(quán)人信息原件和復(fù)印件，申請(qǐng)人自備，電子1份。
生產(chǎn)企業(yè)信息原件和復(fù)印件，申請(qǐng)人自備，電子1份。
委托研究機(jī)構(gòu)信息原件和復(fù)印件，申請(qǐng)人自備，電子1份。

還可能需要以下材料：

申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件（土地使用證明、可行性研究報(bào)告）。
擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明。
工商行政管理部門(mén)出具的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。
擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）。
擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。

塘廈藥包生產(chǎn)許可證的審批時(shí)間如下：

法定辦結(jié)時(shí)限為5個(gè)工作日，承諾辦結(jié)時(shí)限也為5個(gè)工作日。

具體來(lái)說(shuō)，在收到資料后5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)登記資料進(jìn)行完整性審查。在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)。

與塘廈藥包生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

國(guó)家藥監(jiān)局還會(huì)根據(jù)實(shí)際情況發(fā)布相關(guān)的通知和征求意見(jiàn)稿，如：

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)