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2024-11-01 10:47:09
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)許可證常見類型包括工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、食品生產(chǎn)許可證等。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證是生產(chǎn)許可證制度的一個組成部分，是為保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全，由國家主管產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域質(zhì)量監(jiān)督工作的行政部門制定并實施的一項旨在控制產(chǎn)品生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)條件的監(jiān)控制度。食品生產(chǎn)許可證則是針對食品生產(chǎn)企業(yè)的許可憑證，確保食品生產(chǎn)符合相關(guān)質(zhì)量和安全標準。
食品行業(yè)
根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》，國家市場監(jiān)督管理總局對《食品生產(chǎn)許可分類目錄》進行修訂。《食品生產(chǎn)許可證》中“食品生產(chǎn)許可品種明細表”按照新修訂《食品生產(chǎn)許可分類目錄》填寫。
食品生產(chǎn)許可分類目錄中包括了各類食品的具體類別，如糧食加工品、食用油、油脂及其制品、調(diào)味品、肉制品、乳制品等。
工業(yè)產(chǎn)品行業(yè)
藥品GMP監(jiān)管
GMP監(jiān)管法律體系分為法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章三個層級。《藥品管理法(2019修訂)》規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動，以及生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
美國藥品監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)體系基本可以分成三個層級：法律(Laws)、法規(guī)(Regulations)和指南(Guidance)。聯(lián)邦法律由國會起草通過，由總統(tǒng)簽署頒發(fā)，是FDA監(jiān)管依據(jù)體系中最為重要的一部分。
歐盟的GMP法規(guī)基本可以分成三個層級：第一層級是法令(Directives)和法規(guī)(Regulations)，由歐洲議會和歐盟理事或歐盟委員會頒布實施；第二層級是指由歐盟委員會依據(jù)有關(guān)法令和法規(guī)而頒布實施的GMP指南；第三個層級是由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)發(fā)布的以問答的形式對GMP指南的進一步解釋。
藥品上市許可持有人制度
《藥品管理法》和《疫苗管理法》對此有明確規(guī)定。
美國的藥品管理法律法規(guī)中對應的是申請人（Applicant）和申請持有人（Applicant Holder），申請人和持有人均是藥品申請或上市的責任主體，承擔相應的法律責任。
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》規(guī)定，國家對生產(chǎn)乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關(guān)系人體健康的加工食品，電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等可能危及人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛(wèi)星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發(fā)射設備等關(guān)系金融安全和通信質(zhì)量安全的產(chǎn)品，安全網(wǎng)、安全帽、建筑扣件等保障勞動安全的產(chǎn)品，電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結(jié)構(gòu)、危險化學品及其包裝物、容器等影響生產(chǎn)安全、公共安全的產(chǎn)品，以及法律、行政法規(guī)要求依照本條例的規(guī)定實行生產(chǎn)許可證管理的其他產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度。
國務院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門依照本條例負責全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證統(tǒng)一管理工作，縣級以上地方工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理工作。國家對實行工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品，統(tǒng)一目錄，統(tǒng)一審查要求，統(tǒng)一證書標志，統(tǒng)一監(jiān)督管理。
國務院決定，調(diào)整完善工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄，對冷軋帶肋鋼筋、瓶裝液化石油氣調(diào)壓器、鋼絲繩、膠合板、細木工板、安全帽等6種產(chǎn)品實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。
調(diào)整后，實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品共計14類27個品種，由省級工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門負責實施，相關(guān)審批權(quán)限不得下放。同時，化肥生產(chǎn)許可證審批方式由告知承諾調(diào)整為“先核后證”審批。
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