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有沒(méi)有疫苗生產(chǎn)許可證

好順佳集團(tuán)
2024-11-01 10:45:59
4212

內(nèi)容摘要：疫苗生產(chǎn)許可證相關(guān)信息疫苗生產(chǎn)許可證是從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的必要憑證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)...

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疫苗生產(chǎn)許可證相關(guān)信息

疫苗生產(chǎn)許可證是從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的必要憑證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)需要經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并取得藥品生產(chǎn)許可證。

如何獲取疫苗生產(chǎn)許可證

要獲取疫苗生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備特定條件。具體來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)辦法和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。在申請(qǐng)過(guò)程中，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)許可證的頒發(fā)機(jī)構(gòu)

國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)許可證的頒發(fā)機(jī)構(gòu)通常是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。但對(duì)于超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的情況，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

疫苗生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)疫苗生產(chǎn)許可證需要滿足一系列條件。要符合《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)還應(yīng)當(dāng)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備，具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備，并且要符合疾病預(yù)防、控制需要。對(duì)于委托生產(chǎn)的情況，受托方應(yīng)當(dāng)為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)的范圍應(yīng)當(dāng)是疫苗生產(chǎn)的全部工序。

疫苗生產(chǎn)許可證的審批流程

從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件，按照藥品生產(chǎn)許可管理規(guī)定程序，向生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料。在審批過(guò)程中，相關(guān)部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行嚴(yán)格審查，以確保申請(qǐng)人符合所有的要求和條件。對(duì)于超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，還需要滿足特定情形，如國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化管理部門提出儲(chǔ)備需要且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無(wú)法滿足需求，或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預(yù)防、控制急需且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無(wú)法滿足需求，以及生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的情況。