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2024-11-01 10:43:55
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用口罩生產資質要求較為嚴格。根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械，疫情中使用到的具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類醫(yī)療器械管理。生產此類口罩，需要滿足以下要求：
企業(yè)需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。
生產場地應在10萬級無菌潔凈廠房，廠房要有空調凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)。
應具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
口罩生產所使用的原材料不應使用再生料，含高毒性、致癌性或潛在致癌性物質以及已知的可導致皮膚刺激或其他不良反應的材料，其他限制適用物質的殘留量應符合相關要求，無異味。
開辦醫(yī)用口罩廠需要經過以下流程：
包括醫(yī)療器械注冊證/生產許可證。
準備10萬級以上的無塵車間。
準備原材料和口罩/包裝/滅菌機等生產設備。
新辦口罩廠基本流程：目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o口罩三大類。醫(yī)用口罩根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關規(guī)定，屬于國家二類醫(yī)療器械。生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。
醫(yī)用口罩生產資質的審批部門主要是省級藥品監(jiān)督管理部門。例如，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的通知中指出，支持和鼓勵醫(yī)用防護服生產企業(yè)擴大產能，對醫(yī)用防護服生產企業(yè)新增生產場地的，所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，快速辦理。同時，對于生產出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關標準的防護服企業(yè)和有一定生產能力的工業(yè)防護服生產企業(yè)，通過完善生產條件，健全生產質量管理體系，其產品能夠符合《醫(yī)用一次性防護服技術要求》（GB19082-2009），所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，加快辦理產品注冊和生產許可。
醫(yī)用口罩生產資質相關的法規(guī)主要包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。該條例規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。
中國口罩行業(yè)的主要標準有5種，包括《醫(yī)用防護口罩技術要求》（GB 19083-2010）、《日常防護型口罩技術規(guī)范》（GB/T 32610-2016）、《醫(yī)用外科口罩》（YY 0469-2011）、《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T 0969-2013）、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。國家標準《醫(yī)用防護口罩》由國家藥監(jiān)局歸口，委托全國醫(yī)用防護器械標準化工作組執(zhí)行，主要起草單位包括北京市醫(yī)療器械檢驗研究院等。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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