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2024-11-01 10:42:24
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證辦理是需要遵循國家藥品監(jiān)督管理局的相關規(guī)定和程序的。以下是藥品生產(chǎn)許可證和 GMP 同時辦理的大致流程：
了解法規(guī)要求：熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)等相關法律法規(guī)，明確藥品生產(chǎn)的各項要求。
確定生產(chǎn)范圍：根據(jù)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥品類別，確定相應的生產(chǎn)許可范圍。
準備相關資料：包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、法定代表人身份證明、生產(chǎn)場所證明、技術(shù)人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)管理規(guī)程等。同時，要確保這些資料符合 GMP 的要求。
提交申請：向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請表》和相關資料。
現(xiàn)場檢查：藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產(chǎn)場所、設施設備、人員資質(zhì)等進行現(xiàn)場檢查，以確保符合 GMP 要求。
樣品檢驗和標準復核：對于首次申請許可的藥品，可能需要進行樣品檢驗和藥品標準復核。
審查與決定：藥品監(jiān)督管理部門對提交的材料和現(xiàn)場檢查結(jié)果進行審查，符合條件者將頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
后續(xù)監(jiān)管：獲得許可證后，企業(yè)需按照規(guī)定進行藥品生產(chǎn)活動，并接受藥品監(jiān)督管理部門的定期和不定期檢查。在整個過程中，企業(yè)必須確保其生產(chǎn)活動符合國家關于藥品生產(chǎn)的所有法律法規(guī)要求，包括對產(chǎn)品質(zhì)量的嚴格把控和良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
在 GMP 和生產(chǎn)許可證同時進行的過程中，有以下重要的注意事項：
滿足條件要求：從事藥品生產(chǎn)，應當具備機構(gòu)人員、設施設備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。另外，對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。
遵循程序和時限：要清楚許可程序和時限要求，確保按時按規(guī)完成各項流程。
應對嚴格檢查：未來藥品監(jiān)管的重心將向監(jiān)督檢查方向進一步轉(zhuǎn)變，藥企將面臨更加嚴格的各類檢查，特別是事先不告知的飛行檢查。所以企業(yè)要保證“持續(xù)合規(guī)”，切實按照規(guī)范進行生產(chǎn)。
以下是一些 GMP 與生產(chǎn)許可證同時開展的相關案例：
自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書，實現(xiàn)了《GMP 證書》和《生產(chǎn)許可證》“兩證合一”。
新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自 2020 年 7 月 1 日起施行，對相關工作提出了新的要求和規(guī)定。
為了協(xié)調(diào) GMP 和生產(chǎn)許可證的同時推進工作，需要注意以下方面：
轉(zhuǎn)變監(jiān)管重心：未來藥品監(jiān)管的重心將向監(jiān)督檢查方向進一步轉(zhuǎn)變，企業(yè)要適應這種變化，加強自身管理，保證持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。
提高持續(xù)合規(guī)要求：《辦法》對藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提出了更高要求，將切實加強上市后的動態(tài)監(jiān)管，由五年一次的認證檢查，改為隨時對 GMP 執(zhí)行情況進行檢查，對企業(yè)持續(xù)符合 GMP 要求提出了更高的要求。
落實質(zhì)量責任：作為質(zhì)量管理體系的一部分，藥品 GMP 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，企業(yè)要落實生產(chǎn)質(zhì)量責任，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，符合質(zhì)量管理規(guī)范要求。
以下是與 GMP 和生產(chǎn)許可證同時進行相關的一些法規(guī)：
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已發(fā)布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。其中對生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。
新修訂的《藥品管理法》及實施條例對藥品生產(chǎn)的相關要求也需要企業(yè)嚴格遵守。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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