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2024-10-31 16:53:07
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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編號規(guī)則調(diào)整：根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)通告，生產(chǎn)許可證編號規(guī)則予以調(diào)整。從原來的“蘇食藥監(jiān)械”變?yōu)椤疤K藥監(jiān)械”，新版生產(chǎn)許可證編號格式為：蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號，其中第一到四位X代表許可年份等信息。并且在編號規(guī)則調(diào)整過程中，對于庫存產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書和包裝材料的使用有過渡性規(guī)定。標(biāo)識為“蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許”的庫存產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、在一定程度上給予企業(yè)緩沖時間來適應(yīng)新的編號規(guī)則變更 。
生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定：
日常監(jiān)督管理原則：醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則，實行分級負(fù)責(zé)。江蘇省食品藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定中明確了各級管理部門的職責(zé)。省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作，包括制定相關(guān)管理規(guī)定，部署全省范圍內(nèi)的監(jiān)督檢查計劃等；設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作，如具體負(fù)責(zé)省以上重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和異地（跨省、市）企業(yè)在本行政區(qū)內(nèi)生產(chǎn)場所的監(jiān)督檢查等；縣（市、區(qū)）級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和管理工作等 。
監(jiān)督檢查頻次：各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制定醫(yī)療器械年度監(jiān)督檢查計劃。對省以上重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查每年至少1次。對非重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，年度檢查覆蓋面不得低于80%，同時，對于一些特殊情況的企業(yè)，如存在現(xiàn)場檢查不合格、發(fā)生不良行為登記、產(chǎn)品質(zhì)量投訴舉報經(jīng)查實等情形之一的企業(yè)，應(yīng)增加監(jiān)督檢查頻次 。
停產(chǎn)與復(fù)產(chǎn)規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗證和確認(rèn)，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門。江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)提前1個月登錄江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺，通過“復(fù)產(chǎn)報告”欄目提交復(fù)產(chǎn)報告 。
：如果查詢不到或者信息不匹配，很可能是假冒產(chǎn)品。、生產(chǎn)范圍、許可證編號等關(guān)鍵信息，確保與產(chǎn)品標(biāo)注的一致。例如，那就存在很大的問題 。
查看產(chǎn)品包裝和標(biāo)識：
合規(guī)標(biāo)識：正規(guī)的蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證號噴霧產(chǎn)品，其包裝上的標(biāo)識應(yīng)該清晰、準(zhǔn)確、完整。包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、、醫(yī)療器械注冊證號、生產(chǎn)許可證號等信息都應(yīng)該齊全。如果缺少關(guān)鍵信息或者標(biāo)識模糊不清，可能是偽劣產(chǎn)品。
說明書內(nèi)容：仔細(xì)查看產(chǎn)品說明書，正規(guī)產(chǎn)品的說明書會詳細(xì)介紹產(chǎn)品的功能、適用范圍、使用方法、禁忌癥、注意事項等內(nèi)容。如果說明書內(nèi)容簡單、含糊，或者存在夸大功效等不符合實際情況的表述，也要警惕產(chǎn)品的真實性。例如，一些假冒的噴霧產(chǎn)品可能會在說明書中聲稱可以治愈多種疾病，但實際上并沒有這樣的醫(yī)療效果 。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管：
生產(chǎn)條件與質(zhì)量管理體系：監(jiān)管部門注重企業(yè)生產(chǎn)條件的滿足性和質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。企業(yè)需要具備符合要求的生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員等生產(chǎn)條件，并且建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。例如，生產(chǎn)車間要符合相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)設(shè)備要定期維護(hù)和校準(zhǔn)，人員要具備相應(yīng)的專業(yè)知識和操作技能等。
生產(chǎn)過程的合規(guī)性：在生產(chǎn)過程中，企業(yè)要嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行操作。從原材料的采購、檢驗，到生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，再到成品的檢驗、包裝等，都要有嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施。如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違規(guī)生產(chǎn)行為，如使用不合格原材料、不按照標(biāo)準(zhǔn)工藝生產(chǎn)等，監(jiān)管部門會依法進(jìn)行處理。
市場流通環(huán)節(jié)監(jiān)管：
產(chǎn)品抽檢：監(jiān)管部門會對市場上的蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證號噴霧產(chǎn)品進(jìn)行不定期抽檢。抽檢的內(nèi)容包括產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)、安全性指標(biāo)等。如果抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，會采取相應(yīng)的措施，如責(zé)令企業(yè)召回不合格產(chǎn)品、進(jìn)行整改，對企業(yè)進(jìn)行處罰等。
經(jīng)營企業(yè)的管理：對于銷售蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證號噴霧產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，也有相應(yīng)的監(jiān)管要求。經(jīng)營企業(yè)要建立進(jìn)貨查驗制度，確保所銷售的產(chǎn)品來自合法的生產(chǎn)企業(yè)，并且產(chǎn)品質(zhì)量合格。同時，經(jīng)營企業(yè)要按照規(guī)定的儲存條件儲存產(chǎn)品，防止產(chǎn)品變質(zhì)等情況發(fā)生。
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