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2024-10-31 16:52:37
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)口罩資質(zhì)齊全需要滿足多方面的要求。在標準方面，中國口罩行業(yè)主要有以下5種標準：
《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)
《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)
《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)
《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)
《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)
同時，生產(chǎn)企業(yè)需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。具體來說，企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。一個合規(guī)的口罩需要有兩個證：一是口罩本身有一個專屬的注冊號，二是其生產(chǎn)商也需要獲得生產(chǎn)許可證。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩所需證照包括：
《醫(yī)療器械注冊證》。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
對于作為醫(yī)療器械管理的口罩，如醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩，生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>
對于勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
對于日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。生產(chǎn)口罩資質(zhì)齊全是保障口罩質(zhì)量和安全的重要前提
生產(chǎn)口罩的資質(zhì)審查流程較為復雜，主要包括以下幾個方面：
申請人申請
網(wǎng)上申報：生產(chǎn)醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩的企業(yè)，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）申請第二類醫(yī)療器械注冊，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。江蘇省醫(yī)療器械審批系統(tǒng)已正式上線運行，申報全部轉(zhuǎn)為線上辦理。
注冊申報要求：包括提交詳細的產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、檢驗報告等相關(guān)資料。
相關(guān)部門審核
對企業(yè)提交的資料進行審查，包括生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員等方面的情況。
可能會進行現(xiàn)場檢查，核實企業(yè)的實際生產(chǎn)條件是否符合要求。
審批與發(fā)證
需要注意的是，不同地區(qū)的具體審查流程可能會有所差異，企業(yè)應(yīng)根據(jù)當?shù)氐囊筮M行申請和辦理。了解資質(zhì)審查流程有助于企業(yè)順利獲得生產(chǎn)口罩的合法資質(zhì)
以下為一些生產(chǎn)口罩資質(zhì)齊全的企業(yè)案例：
比亞迪：2月8日，比亞迪宣布調(diào)配資源，著手防護物資生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計和制造，援產(chǎn)口罩和消毒液。
濟南圣泉集團：疫情暴發(fā)前，濟南圣泉集團只有2條口罩生產(chǎn)線，日產(chǎn)能3萬只。
康亦健：康亦健口罩資質(zhì)齊全，囊括了醫(yī)療器械證、歐盟CE注冊、美國FDA產(chǎn)品列示等多個重磅資質(zhì)，不僅可以在國內(nèi)生產(chǎn)和銷售，而且獲得了進入全球市場的“通行證”，可以滿足醫(yī)療防疫物資出口需求。
這些企業(yè)在疫情期間積極響應(yīng)，憑借齊全的生產(chǎn)資質(zhì)為抗擊疫情做出了重要貢獻。企業(yè)案例為其他企業(yè)提供了參考和借鑒
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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