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消毒產(chǎn)品備案和許可證

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    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-10-31 16:52:17

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內(nèi)容摘要:消毒產(chǎn)品備案流程相關(guān)法規(guī)與政策消毒產(chǎn)品的備案需要遵循一系列的法規(guī)和政策。例如,依據(jù)《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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消毒產(chǎn)品備案流程

相關(guān)法規(guī)與政策

消毒產(chǎn)品的備案需要遵循一系列的法規(guī)和政策。例如,依據(jù)《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知》(國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36 號)、《消毒管理辦法》等相關(guān)規(guī)定,對消毒產(chǎn)品進行分類管理,并明確了備案的要求和流程。

  • 分類管理:消毒產(chǎn)品按照用途、使用對象的風(fēng)險程度分為兩類。第一類消毒產(chǎn)品是具有較高風(fēng)險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。

備案申請主體

申請消毒產(chǎn)品備案的主體通常為產(chǎn)品責(zé)任單位。

網(wǎng)上申報

申請消字號產(chǎn)品生產(chǎn)備案的企業(yè)需先登錄衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上申報系統(tǒng)進行網(wǎng)上申報。例如,產(chǎn)品責(zé)任單位可以通過全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺(“跨省通辦”服務(wù)專區(qū))或全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門主動備案消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告。

提交書面材料

在進行網(wǎng)上申報后,還需要向國家衛(wèi)生計生委提交書面申請材料及樣品。申請材料一般有嚴格要求,如提供原件 1 份、復(fù)印件 4 份,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致;申請材料原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請人公章(或騎縫章)等。

消毒產(chǎn)品許可證

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。獲得許可證需要滿足一系列條件,包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理等方面的要求。具體的條件和要求可以參考《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)和政策。

消毒產(chǎn)品的備案和許可證的獲取是為了保障消毒產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,維護公眾的健康。

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