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2024-10-31 16:52:11
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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獸藥生產(chǎn)許可證的辦理需要滿足一定的條件。獸藥生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)企業(yè)中從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的，應(yīng)是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營(yíng)知識(shí)考核合格。經(jīng)營(yíng)獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施等條件。
其他相關(guān)條件
具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格：申請(qǐng)單位應(yīng)是在國(guó)家工商行政管理部門注冊(cè)登記并領(lǐng)取了營(yíng)業(yè)執(zhí)照的法人單位。
具備良好的生產(chǎn)條件：申請(qǐng)單位應(yīng)具備生產(chǎn)獸藥所需的場(chǎng)地、設(shè)備、設(shè)施等條件，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
辦理洛陽(yáng)獸藥生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備一系列材料。新建、有效期滿換發(fā)及改擴(kuò)建的，需提供以下材料：
《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請(qǐng)表》一式兩份（原件）
《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及其他書(shū)面和電子文檔申報(bào)資料（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)第五條規(guī)定填寫(xiě)提交）
新建企業(yè)還需提交工商管理機(jī)構(gòu)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)
有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表》（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)第六條規(guī)定填寫(xiě)提交）
《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)變更不需要獸藥GMP檢查驗(yàn)收事項(xiàng)的，需提交《獸藥生產(chǎn)許可證》原件
收購(gòu)、保管、銷售相關(guān)制度
獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、保管、銷售獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)保管、出庫(kù)驗(yàn)發(fā)、銷售核對(duì)等制度。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入獸藥，必須檢查驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、獸用標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品通用名、有效成分、停藥期、檢驗(yàn)合格證、包裝和外觀質(zhì)量等
辦理洛陽(yáng)獸藥生產(chǎn)許可證的具體步驟如下：
研制新獸藥使用一類病原微生物審批
《研制新獸藥使用一類病原微生物申請(qǐng)表》一式一份（原件）
農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)》（復(fù)印件）
申請(qǐng)報(bào)告（內(nèi)容包括研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等）
進(jìn)口獸藥注冊(cè)
《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》
生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件 (須經(jīng)公證和確認(rèn))
獸藥生產(chǎn)企業(yè)需向省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門按要求提交與生產(chǎn)相關(guān)的硬件、軟件及擬生產(chǎn)劑型和品種的有關(guān)材料，經(jīng)過(guò)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收等審批，獲得GMP證書(shū)和生產(chǎn)許可證
獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)以 批程序，獲得相應(yīng)許可后，才能進(jìn)行獸藥生產(chǎn)，產(chǎn)品經(jīng)過(guò)企業(yè)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格，并發(fā)放合格證后，方可上市
先發(fā)證，后驗(yàn)收模式
在動(dòng)態(tài)驗(yàn)收階段，企業(yè)提交全部資料，經(jīng)洛陽(yáng)片區(qū)管委會(huì)初審?fù)ㄟ^(guò)，再次簽署承諾書(shū)后，即可獲發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥生產(chǎn)GMP證書(shū)》，實(shí)施“先發(fā)證，后驗(yàn)收”
洛陽(yáng)片區(qū)開(kāi)創(chuàng)了獸用醫(yī)藥生產(chǎn)許可行政審批新模式，審批時(shí)間大幅縮短，從以往的較長(zhǎng)時(shí)間壓縮至4天。
相關(guān)政策與規(guī)定
獸藥生產(chǎn)企業(yè)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前未申請(qǐng)延期或雖提出申請(qǐng)但未經(jīng)批準(zhǔn)同意、并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)的，按照新建企業(yè)要求開(kāi)展獸藥GMP檢查驗(yàn)收；符合規(guī)定的，由審批部門重新編號(hào)核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，企業(yè)依法重新申請(qǐng)核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)
獸藥生產(chǎn)企業(yè)遷址重建、《獸藥生產(chǎn)許可證》注銷或被吊銷、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)驗(yàn)收、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后不再?gòu)氖芦F藥生產(chǎn)活動(dòng)，以及《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)縮小生產(chǎn)范圍的，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)通過(guò)“國(guó)家獸藥生產(chǎn)許可證信息管理系統(tǒng)” 填報(bào)企業(yè)相關(guān)信息，在系統(tǒng)中明確文號(hào)注銷范圍并上傳相關(guān)證明性文件，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部注銷相關(guān)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公告
目前尚未獲取到關(guān)于洛陽(yáng)獸藥生產(chǎn)許可證辦理的明確費(fèi)用信息。
無(wú)
材料受理
不需要獸藥GMP檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請(qǐng)人遞交的《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，申請(qǐng)材料齊全的予以受理
需要獸藥GMP檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請(qǐng)人遞交的《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，申請(qǐng)材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室意見(jiàn)辦理材料受理
有標(biāo)準(zhǔn)化的計(jì)量器具、清潔無(wú)毒的銷售工具和包裝物料
符合國(guó)家、省、市規(guī)定的其它條件
批件辦理
農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見(jiàn)及獸藥GMP檢查驗(yàn)收提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件
其他注意要點(diǎn)
國(guó)家對(duì)依法獲得注冊(cè)的、含有新化合物的獸藥的申請(qǐng)人提交的其自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。自注冊(cè)之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得注冊(cè)獸藥的申請(qǐng)人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請(qǐng)獸藥注冊(cè)的，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不予注冊(cè)；
省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門依法辦理獸藥生產(chǎn)許可時(shí)，可采取遠(yuǎn)程視頻方式，對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)線）是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“獸藥GMP”）進(jìn)行檢查驗(yàn)收，具體參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局制定的《獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收技術(shù)指南》和有關(guān)要求執(zhí)行
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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