全部服務(wù)
好順佳集團
2024-10-31 16:49:16
337
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料主要包括以下方面：
企業(yè)相關(guān)材料：
企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明
營業(yè)執(zhí)照副本電子版（執(zhí)照上要有“銷售第三類醫(yī)療器械”的經(jīng)營范圍）
電子營業(yè)執(zhí)照授權(quán)
公司章程、股東會決議
人員相關(guān)材料：
法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（可以是法人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售、庫管、采購的身份證、畢業(yè)證、簡歷、體檢報告電子版（體檢報告要求：1年內(nèi)的，北京2甲及以上醫(yī)院的體檢報告，上面不能有其他公司名稱，豐臺區(qū)要求3甲及以上醫(yī)院）
普通產(chǎn)品：質(zhì)量負(fù)責(zé)人醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷，畢業(yè)年滿3年，一名。6840體外診斷試劑：質(zhì)量相關(guān)人員3名。1人為中級檢驗師或醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)本科學(xué)歷，畢業(yè)年滿3年；2人為初級檢驗師或醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)大專及以上學(xué)歷，畢業(yè)年滿3年；如果庫房走三方庫，可以減少一名初級檢驗師或醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)大專及以上學(xué)歷的人員
2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷
財務(wù)人員身份證和上崗證
產(chǎn)品相關(guān)材料：
場地相關(guān)材料：
管理相關(guān)材料：
質(zhì)量管理文件
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
計算機管理系統(tǒng)說明
經(jīng)辦人授權(quán)證明
營業(yè)執(zhí)照（行政機關(guān)通過系統(tǒng)自動獲取、核查或企業(yè)自行上傳電子證照掃描件）
辦理三類器械經(jīng)營許可證必備的材料通常有：
企業(yè)基礎(chǔ)材料：
營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）
電子營業(yè)執(zhí)照授權(quán)
人員資質(zhì)材料：
法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（可以是法人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售、庫管、采購的身份證、畢業(yè)證、簡歷、體檢報告電子版（體檢報告要求：1年內(nèi)的，北京2甲及以上醫(yī)院的體檢報告，上面不能有其他公司名稱，豐臺區(qū)要求3甲及以上醫(yī)院）
普通產(chǎn)品：質(zhì)量負(fù)責(zé)人醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷，畢業(yè)年滿3年，一名。6840體外診斷試劑：質(zhì)量相關(guān)人員3名。1人為中級檢驗師或醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)本科學(xué)歷，畢業(yè)年滿3年；2人為初級檢驗師或醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)大專及以上學(xué)歷，畢業(yè)年滿3年；如果庫房走三方庫，可以減少一名初級檢驗師或醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)大專及以上學(xué)歷的人員
2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷
財務(wù)人員身份證和上崗證
產(chǎn)品相關(guān)材料：
場地相關(guān)材料：
管理相關(guān)材料：
質(zhì)量管理文件
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
計算機管理系統(tǒng)說明
經(jīng)辦人授權(quán)證明
以下是三類器械經(jīng)營許可證申請材料的詳細(xì)要求：
企業(yè)方面：
人員方面：
對于三類器械證，不同的經(jīng)營范圍，對人員的要求不一樣。植入介入的、體外診斷的，還有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，都有專門的資質(zhì)要求
崗位方面，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購、銷售、驗收、養(yǎng)護、保管、復(fù)核、配送、售后服務(wù)專員、行政、財務(wù)，這些崗位都要有。當(dāng)然，很多崗位都可以兼職，也用一些崗位是互相不能兼職的
人員還須經(jīng)培訓(xùn)上崗，有些直接接觸醫(yī)療器械的人員，還需要進行健康體檢
產(chǎn)品方面：
場地方面：
經(jīng)營場所必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房
管理方面：
質(zhì)量管理文件應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理檔案或表格等，以證明企業(yè)具備完善的質(zhì)量管理體系
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯
要成功獲取三類器械經(jīng)營許可證，材料準(zhǔn)備的要點包括：
公司注冊：
材料齊全：
準(zhǔn)備好各類必備材料，如營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、公章、房產(chǎn)證明、租賃合同、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件、經(jīng)營場所平面圖，庫房平面圖等
確保人員資質(zhì)文件、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明、經(jīng)營場所說明、設(shè)施設(shè)備清單、質(zhì)量管理文件目錄、計算機管理系統(tǒng)說明、經(jīng)辦人授權(quán)證明等材料完整準(zhǔn)確
符合要求：
場地和庫房面積要與經(jīng)營場所經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)
人員資質(zhì)和數(shù)量要符合相關(guān)規(guī)定，如普通產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人需醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷，畢業(yè)年滿3年；6840體外診斷試劑質(zhì)量相關(guān)人員有特定要求等
在準(zhǔn)備三類器械經(jīng)營許可證材料時，需要注意以下事項：
材料真實性：
人員資質(zhì)：
場地條件：
質(zhì)量管理：
法規(guī)變化：
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：三穗擺攤要衛(wèi)生許可證嗎
下一篇：三類汽車修理資質(zhì)在哪里辦 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
