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2024-10-30 09:43:30
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械需要辦理許可證，以下是辦理流程：
申請與受理
填寫并提交《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》（請到藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打?。?/p>
準備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件及復(fù)印件。
提供工商《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件。
變更注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）、倉庫地址的，還應(yīng)提交：
注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件。變更倉庫地址的，同時提交儲存設(shè)備、設(shè)施目錄。
企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當具備下列條件：
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。
與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時需提交的材料包括：
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》 (原件1份)。
《營業(yè)執(zhí)照》 (復(fù)印件)。
組織機構(gòu)代碼證 (復(fù)印件)。
法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明 (復(fù)印件1份)。
質(zhì)量管理人員的工作簡歷 (原件1份)。
專業(yè)技術(shù)人員一覽表 (原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學歷證明、職稱證書 (復(fù)印件各1份)。
組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。
經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。
對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)不同情況分別作出處理。
按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。
在辦理飲料器械許可證的過程中，需要注意以下事項：
法規(guī)理解：醫(yī)療器械法規(guī)復(fù)雜，不同類別的醫(yī)療器械（一類、二類、三類）有不同的管理要求和辦理流程。企業(yè)需要充分理解相關(guān)法規(guī)，確保符合所有規(guī)定。
質(zhì)量管理體系的建立：對于二類和三類醫(yī)療器械，企業(yè)需要建立較為完善的質(zhì)量管理體系。這可能包括制定合適的管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量控制流程等。
申請材料的準備：申請材料需要詳盡且符合要求。準備過程中可能會遇到各種問題，如文件格式、證明文件的獲取、特定申請表格的填寫等。
現(xiàn)場審查：對于二類和三類醫(yī)療器械，現(xiàn)場審查是一個重要環(huán)節(jié)。企業(yè)需要確保經(jīng)營場所、倉庫等設(shè)施符合規(guī)定的條件。
審批流程和時間：審批流程可能較為復(fù)雜，需要一定時間。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的工商注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規(guī)管理。
補充信息
醫(yī)療器械分類：
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當向社會公布。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》：要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。同時，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。另一方面更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。一是要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，嚴格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通。二是重點突出了進貨查驗、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯，并應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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