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抗原檢測(cè)工廠需要幾類資質(zhì)

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    好順佳集團(tuán)

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    2024-10-30 09:40:36

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內(nèi)容摘要：抗原檢測(cè)工廠所需資質(zhì)概述一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)資質(zhì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營(yíng)范圍須包含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（銷售）。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：經(jīng)營(yíng)范圍須包括...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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抗原檢測(cè)工廠所需資質(zhì)概述

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)資質(zhì)

  • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營(yíng)范圍須包含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（銷售）。

  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：經(jīng)營(yíng)范圍須包括 2002 年分類目錄的 6840（診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）和 2017 年分類目錄 6840 體外診斷試劑。

  • 藥品經(jīng)營(yíng)許可證：如涉及藥品經(jīng)營(yíng)，需取得此證。

  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和要求辦理。

  • 食品經(jīng)營(yíng)許可證：若有相關(guān)業(yè)務(wù)，需辦理此證。

二、質(zhì)量與管理相關(guān)資質(zhì)

  • 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

  • 具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

三、場(chǎng)所與設(shè)施相關(guān)資質(zhì)

  • 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。

  • 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。

四、服務(wù)與能力相關(guān)資質(zhì)

  • 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

五、網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)資質(zhì)

如涉及網(wǎng)購(gòu)，應(yīng)選擇取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

開辦抗原檢測(cè)工廠需要滿足多方面的資質(zhì)要求，以確保生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性、規(guī)范性和安全性。

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