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2024-10-29 09:18:13
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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核酸檢測生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：
具備相應(yīng)的實驗室條件，如生物安全二級及以上條件及PCR實驗室條件。
檢測人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事核酸檢測工作。
醫(yī)療機構(gòu)，如醫(yī)院、婦幼保健院等。
疾控機構(gòu)，從國家到省、市、縣都有疾控中心。
醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，通常被稱為“第三方檢測機構(gòu)”。
獲取核酸檢測生產(chǎn)資質(zhì)的流程如下：
醫(yī)療器械許可證分經(jīng)營許可證（銷售備案）和生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)）。對于生產(chǎn)廠家，生產(chǎn)/批發(fā)、銷售Ⅲ類醫(yī)療器械的，要有產(chǎn)品注冊證、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；生產(chǎn)/批發(fā)、銷售Ⅱ類醫(yī)療器械的，要有產(chǎn)品注冊證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；生產(chǎn)/批發(fā)、銷售Ⅰ類醫(yī)療器械的，要有產(chǎn)品注冊證、一類醫(yī)療器械備案憑證（看所在城市是否已經(jīng)取消）。
對于銷售方，銷售Ⅲ類醫(yī)療器械的，需要三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售Ⅱ類醫(yī)療器械的，需要二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證（如有網(wǎng)上銷售，如淘寶、拼多多、天貓、京東等）；銷售Ⅰ類醫(yī)療器械的，需要一類醫(yī)療器械備案憑證（看所在城市是否已經(jīng)取消）。
新冠病毒核酸檢測試劑已有國家標(biāo)準(zhǔn)品，技術(shù)要求中應(yīng)體現(xiàn)國家標(biāo)準(zhǔn)品的相關(guān)要求，并使用國家標(biāo)準(zhǔn)品對三批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。新冠病毒核酸檢測試劑的檢出限水平應(yīng)符合國家相關(guān)指南文件規(guī)定，申報產(chǎn)品對國家靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品的檢測結(jié)果應(yīng)與聲稱的檢出限水平一致。
對于核酸提取或純化試劑，獲取流程包括前期準(zhǔn)備、注冊/備案申請、資料審核等步驟。前期準(zhǔn)備要進(jìn)行產(chǎn)品分類確認(rèn)、企業(yè)資質(zhì)檢查、技術(shù)資料準(zhǔn)備；注冊/備案申請要選擇路徑、提交資料、繳納費用；資料審核包括形式審查和技術(shù)審評（如有）。
核酸檢測生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門為相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門。
以下是一些成功獲得核酸檢測生產(chǎn)資質(zhì)的案例：
2020年初新冠疫情爆發(fā)以來，中科潤達(dá)亦首批通過上海市臨床檢驗質(zhì)量控制中心的檢測能力驗證，正式成為輸入型新冠病毒核酸檢測的受委托第三方檢測機構(gòu)。
5月16日，針對網(wǎng)上關(guān)于北京朝安醫(yī)學(xué)檢驗所相關(guān)資質(zhì)的質(zhì)疑，北京市朝陽區(qū)衛(wèi)生健康委發(fā)布情況說明稱，朝陽區(qū)開展了多輪區(qū)域核酸檢測，因區(qū)內(nèi)核酸檢測能力存在缺口，北京朝安醫(yī)學(xué)檢驗所為朝陽區(qū)為保障疫情防控需要驗收審批的第三方實驗室。
與核酸檢測生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的政策法規(guī)包括：
各?。▍^(qū)、市）黨委政府根據(jù)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制關(guān)于核酸檢測能力建設(shè)的工作部署，可將國家公共檢測實驗室、城市核酸檢測基地優(yōu)先確認(rèn)為核酸檢測支援隊，在此基礎(chǔ)上，根據(jù)實際需要建設(shè)其他核酸檢測支援隊。
《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理暫行辦法》對獨立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理進(jìn)行了規(guī)定，以保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法（試行）》對大規(guī)模新冠病毒核酸檢測工作進(jìn)行了規(guī)范，保障檢測效率和質(zhì)量，有效控制疫情。
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