一、保健食品生產(chǎn)許可證的定義

保健食品生產(chǎn)許可證是國(guó)家相關(guān)部門(mén)依法對(duì)從事保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審查后，準(zhǔn)許其進(jìn)行保健食品生產(chǎn)活動(dòng)的一種法定憑證。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等法律法規(guī)，保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循一系列嚴(yán)格的規(guī)定才能獲得該許可證。例如，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，對(duì)保健食品生產(chǎn)許可審查工作進(jìn)行規(guī)范，明確了保健食品生產(chǎn)許可證的審查標(biāo)準(zhǔn)等多方面內(nèi)容。這表明保健食品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)不是隨意的，而是建立在對(duì)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員、管理等多方面嚴(yán)格審查的基礎(chǔ)之上，是保障保健食品質(zhì)量安全的重要制度體現(xiàn)。

二、保健食品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

1. 合法主體資格

   • 企業(yè)必須先行取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。像企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶、農(nóng)民專業(yè)合作組織等，以營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請(qǐng)人。這是企業(yè)申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可證的基本前提，確保企業(yè)是合法注冊(cè)經(jīng)營(yíng)的實(shí)體，便于監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)進(jìn)行管理和追溯。

2. 生產(chǎn)場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備

   • 場(chǎng)所要求：具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。例如，生產(chǎn)場(chǎng)所不能靠近化工污染區(qū)或者垃圾處理場(chǎng)等可能對(duì)保健食品生產(chǎn)造成污染的區(qū)域。

   • 設(shè)施設(shè)備要求：具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲(chóng)、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。對(duì)于保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。例如，生產(chǎn)膠囊類保健食品，需要有專門(mén)的膠囊填充設(shè)備，并且設(shè)備要符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，能夠保證膠囊的質(zhì)量和安全性。

3. 人員與制度要求

   • 人員要求：有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員。這些人員需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)過(guò)程中的食品安全問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)控和管理。例如，食品安全專業(yè)技術(shù)人員要能夠?qū)υ系馁|(zhì)量檢測(cè)、生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生控制等方面提供專業(yè)的技術(shù)支持。

   • 制度要求：有保證食品安全的規(guī)章制度。這些制度涵蓋從原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢測(cè)到成品儲(chǔ)存和銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)。例如，原料采購(gòu)制度要規(guī)定如何選擇合格的原料供應(yīng)商，如何對(duì)原料進(jìn)行檢驗(yàn)等；生產(chǎn)加工制度要明確生產(chǎn)工藝的操作規(guī)范，防止交叉污染等情況的發(fā)生。

4. 特殊要求（針對(duì)保健食品）

   • 申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊(cè)和備案文件。這是因?yàn)楸＝∈称肪哂刑厥獾谋＝」δ埽枰鼑?yán)格的質(zhì)量控制體系和相關(guān)的注冊(cè)備案管理，以確保其保健功能的有效性和安全性。

三、保健食品生產(chǎn)許可證的審批流程

1. 申請(qǐng)材料準(zhǔn)備

   • 企業(yè)需要按照要求準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)材料。對(duì)于保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，若使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品），注冊(cè)申請(qǐng)人要通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站進(jìn)入保健食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫(xiě)并打印各類申請(qǐng)表，如國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表、進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表等。同時(shí)，要注意填表前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表說(shuō)明，按要求填寫(xiě)。

   • 一般來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可（包括保健食品）還需要提交食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)、食品生產(chǎn)設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單、專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員信息和食品安全管理制度等材料。如果是申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，還需提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊(cè)和備案文件。

2. 提交申請(qǐng)

   • 企業(yè)將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給申請(qǐng)人所在地縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)。如果企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)多個(gè)類別食品的，由申請(qǐng)人按照省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)確定的食品生產(chǎn)許可管理權(quán)限，自主選擇其中一個(gè)受理部門(mén)提交申請(qǐng)材料。受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知有相應(yīng)審批權(quán)限的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)，組織聯(lián)合審查。

3. 受理審查

   • 縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人提出的食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)進(jìn)行受理審查。根據(jù)不同情況分別作出處理：

     • 若申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。

     • 申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

     • 申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，由申請(qǐng)人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。

     • 申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。當(dāng)場(chǎng)告知的，應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)材料退回申請(qǐng)人；在5個(gè)工作日內(nèi)告知的，應(yīng)當(dāng)收取申請(qǐng)材料并出具收到申請(qǐng)材料的憑據(jù)。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

     • 申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)。

   • 對(duì)于受理的申請(qǐng)，縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照申請(qǐng)材料進(jìn)行核查。對(duì)首次申請(qǐng)?jiān)S可或者增加食品類別的變更許可的，根據(jù)食品生產(chǎn)工藝流程等要求，核查試制食品的檢驗(yàn)報(bào)告。開(kāi)展食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，可以根據(jù)食品添加劑品種特點(diǎn)，核查試制食品添加劑的檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)配食品添加劑配方等。試制食品檢驗(yàn)可以由生產(chǎn)者自行檢驗(yàn)，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)由食品安全監(jiān)管人員進(jìn)行，根據(jù)需要可以聘請(qǐng)專業(yè)技術(shù)人員作為核查人員參加現(xiàn)場(chǎng)核查。核查人員不得少于2人。核查人員應(yīng)當(dāng)出示有效證件，填寫(xiě)食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查表，制作現(xiàn)場(chǎng)核查記錄，經(jīng)申請(qǐng)人核對(duì)無(wú)誤后，由核查人員和申請(qǐng)人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請(qǐng)人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)注明情況。申請(qǐng)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可，在產(chǎn)品注冊(cè)或者產(chǎn)品配方注冊(cè)時(shí)經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的項(xiàng)目，可以不再重復(fù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)可以委托下級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)受理的食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，但特殊食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查原則上不得委托下級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施。核查人員應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所的現(xiàn)場(chǎng)核查。

4. 決定與發(fā)證

   • 除可以當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定的外，縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。因特殊原因需要延長(zhǎng)期限的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)5個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。

   • 縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等情況，對(duì)符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定，并自作出決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予許可的書(shū)面決定并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

四、保健食品生產(chǎn)許可證對(duì)企業(yè)的意義

1. 合法生產(chǎn)的依據(jù)

   • 保健食品生產(chǎn)許可證是企業(yè)合法進(jìn)行保健食品生產(chǎn)活動(dòng)的重要依據(jù)。保健食品的生產(chǎn)受到嚴(yán)格的法律法規(guī)監(jiān)管，沒(méi)有獲得該許可證的企業(yè)進(jìn)行保健食品生產(chǎn)屬于違法行為。例如，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等相關(guān)法律規(guī)定，只有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)才能夠在許可的范圍內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，這就如同企業(yè)的“生產(chǎn)通行證”，確保企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)在法律框架內(nèi)進(jìn)行。

2. 質(zhì)量保障的象征

   • 獲得保健食品生產(chǎn)許可證意味著企業(yè)在生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員管理、質(zhì)量控制等多方面達(dá)到了國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。這對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)是一種質(zhì)量保障的象征。例如，企業(yè)在申請(qǐng)?jiān)S可證過(guò)程中，需要具備合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。同時(shí)，要有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員和完善的食品安全規(guī)章制度。這些要求的滿足有助于保證保健食品的質(zhì)量和安全性，讓消費(fèi)者能夠放心購(gòu)買(mǎi)和使用。

3. 市場(chǎng)準(zhǔn)入的門(mén)檻

   • 在保健食品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的今天，保健食品生產(chǎn)許可證是企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的重要門(mén)檻。只有獲得許可證的企業(yè)才能夠在市場(chǎng)上銷(xiāo)售其生產(chǎn)的保健食品。這有助于規(guī)范市場(chǎng)秩序，防止不合格的保健食品流入市場(chǎng)。例如，一些大型的零售商、電商平臺(tái)等在選擇合作的保健食品企業(yè)時(shí)，會(huì)要求企業(yè)提供生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)證明，沒(méi)有許可證的企業(yè)將無(wú)法與這些銷(xiāo)售渠道合作，從而限制了其市場(chǎng)發(fā)展空間。

4. 企業(yè)信譽(yù)的提升

   • 擁有保健食品生產(chǎn)許可證有助于提升企業(yè)的信譽(yù)。消費(fèi)者往往更傾向于選擇有許可證的正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品。這表明企業(yè)在生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面是符合國(guó)家要求的，是值得信賴的。例如，在品牌建設(shè)方面，許可證是企業(yè)品牌信譽(yù)的重要組成部分，能夠增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)企業(yè)品牌的認(rèn)可度和忠誠(chéng)度。

五、保健食品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

1. 生產(chǎn)場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備監(jiān)管

   • 保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)合理布局，潔凈車(chē)間應(yīng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。例如，生產(chǎn)車(chē)間的布局要按照生產(chǎn)流程進(jìn)行合理規(guī)劃，不同功能區(qū)域之間要進(jìn)行有效的隔離，防止交叉污染。生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備要與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，并且要保持良好的運(yùn)行狀態(tài)。監(jiān)管部門(mén)會(huì)定期或不定期地對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查，確保企業(yè)符合相關(guān)要求。如果發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)場(chǎng)所存在衛(wèi)生問(wèn)題，如清潔不到位、有蟲(chóng)害等，或者設(shè)施設(shè)備老化、損壞影響生產(chǎn)安全和產(chǎn)品質(zhì)量等情況，會(huì)要求企業(yè)進(jìn)行整改。

2. 人員與制度監(jiān)管

   • 對(duì)企業(yè)的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員的資質(zhì)和工作情況進(jìn)行監(jiān)管。要求這些人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠履行食品安全管理職責(zé)。例如，食品安全管理人員要定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的食品安全問(wèn)題進(jìn)行檢查和記錄，監(jiān)管部門(mén)會(huì)檢查其工作記錄是否完整、準(zhǔn)確。同時(shí)，對(duì)企業(yè)的食品安全規(guī)章制度進(jìn)行審查和監(jiān)督執(zhí)行情況。如企業(yè)的原料采購(gòu)制度是否嚴(yán)格執(zhí)行，是否對(duì)原料供應(yīng)商進(jìn)行有效的資質(zhì)審核和產(chǎn)品檢驗(yàn)等。如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)人員不符合要求或者制度執(zhí)行不到位，會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行警告、責(zé)令整改等處理。

3. 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管

   • 監(jiān)管部門(mén)會(huì)對(duì)保健食品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢測(cè)到成品儲(chǔ)存和銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)。在原料采購(gòu)環(huán)節(jié)，要確保企業(yè)采購(gòu)的原料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，合法合規(guī)。例如，對(duì)于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，要檢查原料的審批情況。在生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)，要監(jiān)督企業(yè)是否按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行操作，是否存在違規(guī)添加等情況。在質(zhì)量檢測(cè)環(huán)節(jié)，要檢查企業(yè)是否對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了有效的質(zhì)量檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求。在成品儲(chǔ)存和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，要確保產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件符合要求，防止產(chǎn)品變質(zhì)，并且銷(xiāo)售渠道合法合規(guī)。

4. 許可證的動(dòng)態(tài)管理

   • 保健食品生產(chǎn)許可證實(shí)行有效期管理，有效期為5年。在有效期內(nèi)，監(jiān)管部門(mén)會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管。如果企業(yè)發(fā)生重大變化，如生產(chǎn)工藝變更、生產(chǎn)場(chǎng)所變更等，需要向監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)變更許可。如果企業(yè)存在違反食品安全法律法規(guī)的行為，監(jiān)管部門(mén)有權(quán)吊銷(xiāo)其生產(chǎn)許可證。例如，企業(yè)如果被發(fā)現(xiàn)使用不合格原料生產(chǎn)保健食品，情節(jié)嚴(yán)重的，監(jiān)管部門(mén)會(huì)吊銷(xiāo)其生產(chǎn)許可證，并且企業(yè)在一定期限內(nèi)不得重新申請(qǐng)。同時(shí)，在許可證到期前，企業(yè)需要按照規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)許可，監(jiān)管部門(mén)會(huì)重新對(duì)企業(yè)進(jìn)行審查，符合條件的才會(huì)準(zhǔn)予延續(xù)。