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2024-10-23 09:02:44
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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進(jìn)口口罩生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求因國(guó)家和地區(qū)而異。以下是一些常見的要求：
澳大利亞和新西蘭：相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測(cè)試必須符合 AS/NZS 1716：2012 這一呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。
中國(guó)：
生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。
生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國(guó)海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國(guó)會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國(guó)已合法上市，具體包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。
自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。
獲取進(jìn)口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的方式如下：
對(duì)于生產(chǎn)非醫(yī)用口罩的企業(yè)，自 2019 年 9 月 8 日起，不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。企業(yè)可將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。
對(duì)于生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬級(jí)以上的潔凈車間。
美國(guó)：進(jìn)口的口罩若需要銷售，必須要拿到 FDA 認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩，出口時(shí)最好先問一下美國(guó)接收方面，是否也需要 FDA 認(rèn)證，或者采購(gòu)原本就通過 FDA 認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。
以下為一些知名的進(jìn)口口罩生產(chǎn)企業(yè)：
3M：國(guó)際公認(rèn)的研發(fā)領(lǐng)域的企業(yè)先驅(qū)，在醫(yī)療產(chǎn)品、高速公路安全、辦公文教產(chǎn)品、光學(xué)產(chǎn)品等核心市場(chǎng)占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)地位。3M 公司創(chuàng)立于 1902 年，是一家美國(guó)企業(yè)全稱明尼蘇達(dá)礦務(wù)及制造業(yè)公司。
比亞迪精密制造有限公司：成立于 1995 年，現(xiàn)已發(fā)展成為業(yè)務(wù)遍及六大洲的全球巨頭。他們的多元化投資組合包括電子、汽車、新能 軌道交通。在 2020 年 2 月，中國(guó)疫情最嚴(yán)重期間，比亞迪改造了智能終端生產(chǎn)線，生產(chǎn)口罩。他們的產(chǎn)能迅速提高到每天 95 萬個(gè)口罩。
進(jìn)口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核流程如下：
進(jìn)口普通口罩（用于日常防護(hù)）：需要具備進(jìn)出口權(quán)，電子口岸等基本進(jìn)口資質(zhì)即可。
進(jìn)口醫(yī)用口罩（用于醫(yī)療和醫(yī)院）：需要具備進(jìn)口醫(yī)療器械的資質(zhì)，在藥監(jiān)局備案。
不同國(guó)家對(duì)于進(jìn)口口罩生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求存在差異：
歐盟：對(duì)于屬于醫(yī)療器械類的口罩，需要通過 CE 認(rèn)證。
美國(guó)：銷售口罩需要拿到 FDA 認(rèn)證。
中國(guó)：生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)可自行直接出口；生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國(guó)海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國(guó)會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證以證明該進(jìn)口的商品在中國(guó)已合法上市。
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