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2024-10-22 17:55:49
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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濟南醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)辦理流程大致如下：
申請：
受理：相關(guān)部門在收到申請后的5個工作日內(nèi)進(jìn)行受理。
審核：對申請材料進(jìn)行詳細(xì)審核。
現(xiàn)場核查（如有需要）：可能會對生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員等進(jìn)行實地核查。
審批：根據(jù)審核和核查結(jié)果進(jìn)行審批。
發(fā)證：審批通過后頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
濟南醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的辦理條件主要包括以下方面：
生產(chǎn)場地：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件。
人員配備：
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，掌握相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)規(guī)定，且質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。
生產(chǎn)設(shè)備：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
質(zhì)量檢驗：有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。
管理制度：有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
售后服務(wù)：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
產(chǎn)品研制：符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
辦理濟南醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)需要準(zhǔn)備以下材料：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（原件），包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件，以及申請材料真實性的保證聲明。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件。
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和工作簡歷（復(fù)印件）。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。
生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單（原件）。
質(zhì)量手冊和程序文件（原件）。
工藝流程圖（原件）。
生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）。
其他證明資料（依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備）。
濟南醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的辦理機構(gòu)為山東省濟南市市中區(qū)站前路9號山東省政務(wù)服務(wù)中心1號樓3樓社會事務(wù)區(qū)B03或B04窗口。
費用可能因代辦機構(gòu)、辦理的醫(yī)療器械類別以及企業(yè)的具體情況而有所不同。一般來說，代辦費用可能在數(shù)萬元不等。
法定辦結(jié)時限為20個工作日，承諾辦結(jié)時限為4個工作日。但實際辦理時間可能會因各種因素有所變化，如申請材料的完整性和準(zhǔn)確性、現(xiàn)場核查的情況等。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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