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好順佳集團
2024-10-22 17:55:23
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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正大青春寶藥業(yè)有限公司的藥品生產(chǎn)許可證相關信息如下:
您可以通過以下途徑查詢正大青春寶藥品生產(chǎn)許可證:
國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站:溫馨提示:如對基礎數(shù)據(jù)信息有疑問,可點擊 “常見問題” 進行查閱,“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。
sc認證查詢網(wǎng):這是一個提供國內(nèi)QS生產(chǎn)許可和SC生產(chǎn)許可證查詢服務的平臺,為食品生產(chǎn)企業(yè)和個人提供全面、及時的食品生產(chǎn)許可證查詢服務,SC碼相關信息。
藥品生產(chǎn)許可證的審批流程通常包括以下步驟:
準備申請材料,如藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況(包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力( 含儲備產(chǎn)能))、營業(yè)執(zhí)照(申請人不需要提交,監(jiān)管部門自行查詢)、組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人等相關材料。
依照《藥品管理法》第十一條規(guī)定,從事藥品生產(chǎn)活動,應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的,不得生產(chǎn)藥品。
以正大青春寶藥業(yè)有限公司為例,省局曾為其召開整體搬遷專題指導服務會,進一步明確了中藥注射劑、糖漿劑、煎膏劑生產(chǎn)場地變更涉及的藥品生產(chǎn)許可證變更、藥品注冊批件更新、GMP符合性檢查及注冊檢驗的申報路線圖,以及代表性藥品研究要求;明確了化學藥品口服固體制劑和注射劑生產(chǎn)場地變更的要求;明確了整體搬遷過程中做好生產(chǎn)經(jīng)營不中斷的過渡期政策。
對于正大青春寶藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面:
相關部門會依照《中華人民共和國行政許可法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等規(guī)定對其進行監(jiān)管。
依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系,履行藥品上市放行責任,對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關義務,確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn),嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應責任。
正大青春寶藥業(yè)有限公司的食品生產(chǎn)許可證有效期規(guī)定如下:
同時,根據(jù)相關規(guī)定,從事藥品生產(chǎn)活動,應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準,依法取得藥品生產(chǎn)許可證,嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
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