消毒機衛(wèi)生許可證辦理流程

在國內從事消毒機（屬于消毒產品生產范疇）生產、分裝的單位和個人，必須按照規(guī)定要求申領《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。其辦理流程如下：

一、申請

1. 提交申請材料

   • 申請人（消毒機生產企業(yè)或個人）應向生產場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交一系列材料，包括《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表、工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書、生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協(xié)議）、生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖、生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、質量保證體系文件、擬生產產品目錄、生產環(huán)境和生產用水檢測報告以及省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料等。這些材料需要按照規(guī)定的要求和格式提供，例如申請材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆（水筆）填寫或打??；內容完整、清楚，無涂改，同一項目的填寫一致，無前后矛盾；復印件清晰并與原件完全一致；所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應的外文材料之后；每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章；根據目錄順序裝訂成冊等。

2. 接收申請材料

   • 省級衛(wèi)生行政部門在接收申請材料時，會向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。這一憑證是對申請人提交材料的一種確認，也是申請流程中的一個重要環(huán)節(jié)，標志著申請正式進入受理審查階段。

二、受理與審查

1. 受理

   • 省級衛(wèi)生行政部門對申請人提出的申請，根據《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等規(guī)定的時限、程序和要求進行受理。如果申請材料符合基本要求，將會被受理進入審查階段。

2. 審查

   • 受理申請后，省級衛(wèi)生行政部門會對申請材料進行審查。并且及時指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門按照相關規(guī)定（如《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》和《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》）的要求，對生產場所進行現(xiàn)場核實。衛(wèi)生監(jiān)督員會填寫生產企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場審核意見。在這個過程中，審查的內容涵蓋了從企業(yè)的基本資質、生產場地條件、生產工藝到質量保證體系等多個方面，以確保企業(yè)具備生產消毒機的能力和條件，并且符合衛(wèi)生規(guī)范要求。

三、決定

1. 準予許可

   • 經審查核實，如果生產場所符合《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請材料也符合規(guī)定要求的，省級衛(wèi)生行政部門作出準予衛(wèi)生行政許可的決定。

2. 不予批準

   • 如果不符合上述要求，省級衛(wèi)生行政部門將不予批準，并且申請人提交的申請材料不予退回。在省級衛(wèi)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛(wèi)生行政部門經審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序，此時申請人提交的申請材料可以退回。

四、許可證核發(fā)與后續(xù)管理

1. 核發(fā)許可證

   • 對于準予許可的情況，省級衛(wèi)生行政部門會核發(fā)《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。衛(wèi)生許可證有效期為4年，證號格式為：(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第XXXX號。衛(wèi)生許可證上載明單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址、生產方式、生產項目、生產類別、有效期限、批準日期、證號等內容，其中單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致，消毒產品生產企業(yè)的單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致，生產方式填寫生產、分裝，生產項目填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械等，生產類別按照相關分類目錄填寫，不得注明具體產品的名稱。

2. 后續(xù)管理

   • 消毒產品生產企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應當在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交包括《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請表、工商營業(yè)執(zhí)照復印件、生產場地使用證明、生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明、產品目錄和市售產品標簽說明書、《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件、消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復印件或產品衛(wèi)生安全評價報告、縣級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細列出近4年內對該企業(yè)所有檢查的結果和處理情況）以及省級衛(wèi)生行政部門要求提交的其他材料等。如果企業(yè)在取得衛(wèi)生許可證后，單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址路名路牌發(fā)生改變的，應當向省級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，并提交相應材料；生產方式、生產項目、生產類別發(fā)生改變的，也應當向省級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，并按照相關規(guī)定提交材料及《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件等。

消毒機衛(wèi)生許可證辦理所需材料

一、初次申請所需材料

1. 基本文件類

   • 《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表：這是申請衛(wèi)生許可證的核心表格，涵蓋了企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、法定代表人、生產地址等內容，是衛(wèi)生行政部門了解企業(yè)申請意向和基本情況的重要依據。

     • 工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書：工商營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經營的憑證，提供復印件可以證明企業(yè)的經營主體資格已經過工商部門的核準。如果企業(yè)尚未取得營業(yè)執(zhí)照，企業(yè)名稱預先核準通知書也可作為一種替代證明，表明企業(yè)名稱已經通過核準，正在辦理相關注冊手續(xù)。

2. 場地相關材料

   • 生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協(xié)議）：這一材料用于證明企業(yè)對生產場地具有合法的使用權。房屋產權證明表明企業(yè)自有生產場地，而租賃協(xié)議則適用于租用場地進行生產的情況，確保生產場地符合相關法律法規(guī)的要求，并且具有穩(wěn)定性。

   • 生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖：廠區(qū)平面圖可以讓衛(wèi)生行政部門直觀地了解企業(yè)整個生產場所的布局，包括各個功能區(qū)域的分布、建筑物的位置關系等。生產車間布局平面圖則更詳細地展示了生產車間內部的設備布局、人員流動通道、物料堆放區(qū)域等情況，有助于評估生產車間的合理性和衛(wèi)生安全性，防止生產過程中的交叉污染等問題。

3. 生產相關材料

   • 生產工藝流程圖：清晰地描繪了消毒機從原材料投入到成品產出的整個生產過程，包括各個生產環(huán)節(jié)的順序、操作條件（如溫度、壓力等參數(shù)）、所使用的設備等信息。這有助于衛(wèi)生行政部門評估生產工藝的科學性、合理性以及是否符合衛(wèi)生要求。

   • 生產和檢驗設備清單：詳細列出企業(yè)用于生產消毒機的設備名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、用途以及制造商等信息，同時也包括檢驗設備的相關信息。生產設備的齊全性和先進性直接影響產品的質量和生產效率，而檢驗設備則是保證產品質量符合衛(wèi)生標準的重要保障，衛(wèi)生行政部門可以據此判斷企業(yè)是否具備生產和質量控制的能力。

4. 質量保證類材料

   • 質量保證體系文件：包括消毒產品生產標準操作規(guī)程、人員崗位責任制度、生產人員個人衛(wèi)生制度、設備采購和維護制度、衛(wèi)生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產品投訴與處理制度、不合格產品召回及其處理制度等。這些制度文件構成了企業(yè)的質量保證體系，確保在生產、檢驗、銷售、售后服務等各個環(huán)節(jié)都能保證消毒機的質量和衛(wèi)生安全。

   • 擬生產產品目錄：列出企業(yè)計劃生產的消毒機產品的名稱、使用對象或范圍、劑型/型號等信息，使衛(wèi)生行政部門對企業(yè)的生產規(guī)劃有清晰的了解，同時也便于對不同類型消毒機的生產進行管理和監(jiān)督。

5. 環(huán)境檢測類材料

   • 生產環(huán)境和生產用水檢測報告：生產環(huán)境的衛(wèi)生狀況對消毒機的質量有重要影響，檢測報告應涵蓋生產場所的空氣質量、微生物指標等內容。生產用水檢測報告則確保生產過程中所使用的水符合衛(wèi)生標準，因為水可能直接或間接接觸消毒機的零部件或成品，不合格的生產用水可能導致產品污染。企業(yè)應提供1年內的生產環(huán)境和生產用水檢測報告。

6. 其他材料

   • 省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。不同地區(qū)可能根據本地的實際情況和管理需求，要求企業(yè)提供額外的材料，例如當?shù)匦l(wèi)生部門可能針對特定的消毒機類型或生產工藝有特殊的要求，企業(yè)需要按照要求進行補充提交。

二、延續(xù)申請所需材料

1. 延續(xù)申請表及基本證明

   • 《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請表：用于表明企業(yè)延續(xù)衛(wèi)生許可證的申請意向，并提供更新后的企業(yè)相關信息。

   • 工商營業(yè)執(zhí)照復印件：再次證明企業(yè)的經營主體資格仍然合法有效，并且可能反映企業(yè)在許可證有效期內是否有經營范圍、企業(yè)性質等方面的變更情況。

2. 場地與布局材料

   • 生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協(xié)議）：確保企業(yè)的生產場地在許可證有效期內仍然穩(wěn)定且合法可用。

   • 生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖：由于企業(yè)在許可證有效期內可能對生產車間布局或生產工藝進行調整，提供最新的布局平面圖和工藝流程圖可以讓衛(wèi)生行政部門評估這些調整是否符合衛(wèi)生規(guī)范要求。

3. 人員與設備材料

   • 生產和檢驗設備清單：反映企業(yè)在設備方面的更新或變動情況，確保設備仍然能夠滿足生產和質量控制的需求。

   • 檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明：檢驗人員和衛(wèi)生管理人員需要不斷接受培訓以掌握最新的檢驗技術和衛(wèi)生管理要求，生產人員的健康狀況直接關系到產品的衛(wèi)生安全，培訓證明可以證明企業(yè)對員工的健康管理和技能提升的重視程度。

4. 產品相關材料

   • 產品目錄和市售產品標簽說明書：產品目錄列出企業(yè)目前生產的消毒機產品，市售產品標簽說明書則包含了產品的使用說明、成分、適用范圍、注意事項等重要信息，衛(wèi)生行政部門可以據此檢查產品是否符合相關規(guī)定。

   • 生產環(huán)境和生產用水檢測報告：同初次申請一樣，需要提供近期的生產環(huán)境和生產用水檢測報告，以確保生產條件仍然符合衛(wèi)生要求。

5. 其他關鍵材料

   • 《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件：作為企業(yè)已經取得許可證的憑證，原件將在延續(xù)申請審核過程中被查驗。

   • 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復印件或產品衛(wèi)生安全評價報告：如果消毒機涉及消毒劑或消毒器械的相關部件，需要提供這些部件的衛(wèi)生許可批件復印件或產品衛(wèi)生安全評價報告，以證明其安全性和有效性。

   • 縣級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細列出近4年內對該企業(yè)所有檢查的結果和處理情況）：這一材料反映了企業(yè)在許可證有效期內接受衛(wèi)生監(jiān)督的情況，包括是否存在違規(guī)行為以及整改情況等，是衛(wèi)生行政部門決定是否準予延續(xù)的重要參考依據。

   • 省級衛(wèi)生行政部門要求提交的其他材料：各省級衛(wèi)生行政部門可能根據本地情況要求企業(yè)提供額外的材料，企業(yè)需要按照要求補充提交。

三、變更申請所需材料

1. 變更申請表

   • 《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》變更申請表：用于明確企業(yè)變更的具體內容和申請變更的意圖，包含變更前后的相關信息對比等內容。

2. 變更證明材料

   • 若單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址路名路牌發(fā)生改變的，應當提供公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明材料。例如，工商部門出具的企業(yè)名稱變更核準通知書等，以證明變更情況的真實性和合法性。同時還需要提供《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

   • 若生產方式、生產項目、生產類別發(fā)生改變的，應當按照初次申請的要求提交相關材料（如生產場地使用證明、生產車間布局平面圖、生產工藝流程圖等）及《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件，以便衛(wèi)生行政部門重新評估企業(yè)的生產能力和衛(wèi)生安全性。

消毒機衛(wèi)生許可證辦理的相關規(guī)定

一、適用范圍規(guī)定

1. 主體適用范圍

   • 在國內從事消毒機生產、分裝的單位和個人都必須申領《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。這一規(guī)定涵蓋了各類所有制形式的企業(yè)，無論是國有企業(yè)、民營企業(yè)還是外資企業(yè)，只要從事消毒機的生產或分裝活動，都要受到該規(guī)定的約束。同時，也包括個體工商戶等個人從事相關生產經營活動的情況，明確了衛(wèi)生許可證辦理的主體范圍，確保所有從事消毒機生產的主體都在監(jiān)管范圍內，保障公眾健康和安全。

2. 產品適用范圍

   • 消毒機作為消毒產品，其生產受到嚴格的衛(wèi)生監(jiān)管。這里的消毒機是指利用物理、化學或生物等方法，對物品、環(huán)境等進行消毒處理的設備。例如，紫外線消毒機、臭氧消毒機、等離子體消毒機等不同類型的消毒機都在適用范圍內。不同類型的消毒機雖然消毒原理和適用場景可能有所不同，但都需要符合統(tǒng)一的衛(wèi)生許可規(guī)定，以保證其消毒效果和安全性。

二、許可審核依據規(guī)定

1. 法律法規(guī)依據

   • 省級衛(wèi)生行政部門應依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)對消毒機生產企業(yè)進行衛(wèi)生許可審核?！吨腥A人民共和國傳染病防治法》為預防和控制傳染病傳播提供了法律框架，消毒機的生產和使用是傳染病防控的重要環(huán)節(jié)，所以要依據該法進行管理?！吨腥A人民共和國行政許可法》規(guī)范了行政許可的設定和實施程序，確保衛(wèi)生許可證的辦理過程合法、公正、透明?！缎l(wèi)生行政許可管理辦法》則專門針對衛(wèi)生行政許可行為進行規(guī)范，明確了許可的申請、受理、審查、決定等各個環(huán)節(jié)的具體要求?！断竟芾磙k法》對消毒產品的生產、經營、使用等方面做出了全面規(guī)定，是消毒機衛(wèi)生許可審核的重要依據之一。

2. 衛(wèi)生規(guī)范與標準依據

   • 省級衛(wèi)生行政部門要嚴格按照《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國家其他有關規(guī)范、標準和規(guī)定要求進行審核?！断井a品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》詳細規(guī)定了消毒產品生產企業(yè)在選址、廠房布局、生產設備、工藝流程、人員衛(wèi)生、質量控制等方面的衛(wèi)生要求。例如，在生產車間布局方面，要求不同功能區(qū)域（如原材料存放區(qū)、生產加工區(qū)、成品存放區(qū)等）合理分隔，防止交叉污染；在人員衛(wèi)生方面，規(guī)定生產人員要定期進行健康檢查，進入生產車間要遵守嚴格的衛(wèi)生操作規(guī)程等。國家其他有關規(guī)范、標準和規(guī)定可能包括特定類型消毒機的相關標準，如紫外線消毒機的紫外線強度標準等，這些都是審核過程中的重要依據，確保消毒機的生產符合衛(wèi)生和質量要求。

三、許可證有效期及管理規(guī)定

1. 有效期規(guī)定

   • 消毒機生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的有效期為4年。這一規(guī)定明確了企業(yè)在一定時間內擁有合法生產消毒機的資格，同時也促使企業(yè)在有效期內持續(xù)保持符合衛(wèi)生規(guī)范的生產條件。在有效期屆滿前，企業(yè)需要根據自身情況進行相應的操作，如延續(xù)許可證有效期、進行變更申請等，以保證生產的連續(xù)性。

2. 延續(xù)規(guī)定

   • 企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應當在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。延續(xù)申請需要提交一系列材料，包括《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請表、工商營業(yè)執(zhí)照復印件、生產場地使用證明、生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明、產品目錄和市售產品標簽說明書、《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件、消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復印件或產品衛(wèi)生安全評價報告、縣級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細列出近4年內對該企業(yè)所有檢查的結果和處理情況）以及省級衛(wèi)生行政部門要求提交的其他材料等。經審查符合條件的，省級衛(wèi)生行政部門作出準予延續(xù)的決定，換發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號。如果企業(yè)存在生產現(xiàn)場不再符合現(xiàn)行法定要求、出現(xiàn)違反國家法律法規(guī)、衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機構監(jiān)督意見進行有效整改致使同一違法行為多次發(fā)生、提供虛假材料等情形之一的，將不予延續(xù)。

3. 變更規(guī)定

   • 取得衛(wèi)生許可證后，如果單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址路名路牌發(fā)生改變的，企業(yè)應當向省級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，并提交《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》變更申請表、公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明材料以及《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。如果生產方式、生產項目、生產類別發(fā)生改變的，應當向省級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，按照初次申請?zhí)峤徊牧系囊筇峤徊牧霞啊断井a品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件，省級衛(wèi)生行政部門將按照規(guī)定進行審查核實。變更或延續(xù)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號，批準日期為準予變更日期，在該日期后打印“變更”字樣，原有效期限不變。

消毒機衛(wèi)生許可證辦理的注意事項

一、申請材料方面的注意事項

1. 真實性與準確性

   • 企業(yè)應確保申請材料的真實性和準確性，不得虛報、瞞報相關信息。例如，在提供生產和檢驗設備清單時，要如實列出設備的型號、規(guī)格、數(shù)量等信息，不能夸大設備的性能或虛構設備的